李松庆

（上海信谊药厂有限公司，上海201206）

0 引言

在旧版GMP（1998年修订）实施10多年后，新版GMP（2010年修订）已于2010年10月19日经卫生部审议通过，自2011年3月1日起正式施行。新版GMP认证有2个关键时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。而对于未达到新版GMP要求的企业（车间），在规定期满后将不得继续生产药品。

截至2013年12月31日，在我国1319家无菌药品生产企业中，有796家全部或部分车间通过新版GMP认证，占60%左右。从现在至2015年底，还将有大量的非无菌类制药企业将通过新版GMP的改造申请认证，因新版GMP相比旧版在硬件要求上有很大的提高，比如对空气净化的要求等，所以大部分制药企业必须进行新版GMP改造以符合要求。此外，也有很多企业结合新版GMP要求与企业的未来发展，进行了产业整合或发展规模生产的新建项目。

笔者所在公司正逢新版GMP改造之机，结合集团的发展战略整合下属10余家生产企业，实施了新项目的建设，为确保在规定期限内通过新版GMP认证及公司产品市场的需要，保证项目的建设进度成为了关键，合理的进度是保证工程按期竣工，更是提前发挥经济效益和社会效益的决定因素。

一般而言，项目的建设有4个重点控制：安全控制、质量控制、投资控制和进度控制。其中，安全是保证，质量是根本，投资是关键，进度是中心。由此可见，进度控制为4个控制的重中之重，必须给予重视。……