李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

血站实验室质量管理初探

李海林，王志文

(吉安市中心血站，江西吉安343000)

实验室；质量；管理

在保证献血者血液检测质量，杜绝经输血传播疾病的发生，保障临床用血安全方面，血站实验室是极其重要的部分。随着国家相关法律法规和规范的出台，对血站实验室的质量管理提出了更高的要求。如何做好血站实验室的质量管理，保证血液检测质量？我们认为应从以下几个方面着手。

1 建筑与环境

血站实验室属于Ⅱ级生物安全实验室。实验室的建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》中的规定[1]，以满足血液检测工作的需要。血液检测实验室应布局规范、合理分区、整洁卫生。应对实验室环境温、湿度等影响试验的因素进行有效控制并记录，使其符合检测项目的既定要求，避免对检测结果产生不良影响。

实验室人员要严格遵守实验室安全准则，加强个人防护，执行安全操作。使每个检验人员都明确各自岗位的生物风险，进行相应的生物安全防护[2]。每年对实验室人员进行经血传播病原体感染标志物的检测并建立个人健康档案。建立和实施职业暴露预防与控制程序、清洁与清洁控制程序，按相关规定做好实验室的污物处理与消毒清洁工作，确保员工的健康和安全。

2 组织与人员

应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本接收到实验室报告发出的整个血液检测过程及其支持保障等需求[1]。所有检测人员必须接受过医学检验专业教育并取得相应的学历；要通过全国卫生专业技术资格考试并至少取得检验士资格；要通过全国采供血机构人员二类岗位培训考试；要参加省级艾滋病实验室检测人员培训并取得合格证；要参加省级病原微生物实验室生物安全培训并取得合格证；必须经过血站组织的岗位培训和考核，合格后经法人代表授权方可上岗。

实验室应制定年度培训计划，对实验室人员进行全员培训。培训目的是加强人员质量意识，确保实验室人员能熟悉现行质量管理体系文件，掌握所在岗位的理论知识和操作技能并严格实施操作规程。培训内容包括相关法律法规、血站质量体系文件、实验室作业文件、检验专业知识及操作技能、职业道德、生物安全等。培训的方式包括个人自学、集中学习、外派学习等。

3 体系文件

质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。质量管理体系文件对各类质量活动和方法作出规定，使与质量有关的过程及活动有章可循，是质量管理体系实施的前提。

实验室应依据《血站管理办法》、《血站质量管理规范》、《血站实验室质量管理规范》等国家相关法律法规以及本血站的质量管理体系文件，结合本实验室的实际情况，由实验室主管组织并建立实验室管理体系文件，制定本实验室的质量方针和质量目标。实验室质量管理体系文件应覆盖检测前、检测中和检测后的全过程。应根据国家法规、标准的修改和实际情况的变化对质量管理体文件进行相应修订或换版，以促进质量管理体系的不断完善和有效运行。

4 设备管理

检测设备是否保持在良好的运行状态，对实验能否顺利进行，能否得到准确可靠的试验结果非常重要，因此必须做好设备管理工作，使仪器设备始终处于良好的工作状态。

所有设备应建立设备档案，实验室应有专人负责设备管理，以保证设备符合预期使用要求。应对仪器操作人员进行操作培训，考核合格后才能上机操作。应根据设备使用手册定期对设备进行相关的维护，并对其使用维护情况进行记录。应制定仪器设备周期检定计划，根据国家强检规定按时进行检定。新购或经过大修后的关键设备需确认合格后才能投入使用。仪器设备及其控制软件的程序与参数的设置、修改需经过实验室主管批准后实施并做好记录。

5 试剂管理

检测试剂的质量直接关系到血液检测的质量。应建立血液检测试剂的评价、选择和确认程序，应从具有国家规定的相应资质的生产商和供应商处采购检测试剂，应按相关程序定期对试剂生产商、供应商的资质进行评估确认。

检测试剂必须经过验收确认合格后才能投入使用。试剂验收确认检查内容主要包括:生产商、供应商、试剂名称、规格、数量、批号、有效期是否相符、是否有中国药品和生物制品检定所的批批检报告和检定合格标签、外包装是否完好无损、标识是否清晰，质管科教科试剂质量抽检是否合格等内容。试剂贮存与使用条件应符合试剂说明书的要求。实验室日常使用试剂前应再次检查试剂外包装有无破损、防伪标签是否完好，试剂盒各组份是否有缺损、酶标板包装袋有无漏气等，并在室温平衡半小时后才能使用。应做好试剂出入库记录、验收确认记录、使用记录和贮存温度记录。

6 标本管理

献血者血液标本是血站血液检测工作的基础，血液标本质量是保证检测结果正确的前提。只有使用符合要求、质量合格的血液标本，才能最终得出准确的实验结果。

应制定合适的标本留取程序来保证血标本与血袋、献血者三者的唯一对应性。应对标本的运输与贮存温度进行监控。血液标本如不符合质量要求时应拒收并重送标本。标本的预处理对检测结果有非常明显的影响[3]。血标本应以3000r／min离心10min以上，若未达到离心时间和转速，可能会有部分血细胞、纤维蛋白悬浮在血浆中而出现假阳性结果。离心是乙肝表面抗原产生“假阳性”主要影响因素[4]。检测完成后的全血标本和血袋导管应按相关规定进行保存。应保证每份标本可追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告与追踪的整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

7 过程控制

应对血液检测过程每个环节进行控制，保证血液检测质量符合要求。血液检测项目和方法必须符合国家的有关规定。试验前要对人员、环境、试剂、设备和质控品进行检查,确保其符合预期的要求。

实验室应设立质量监督员，在日常工作中应监督实验室人员是否严格按标准操作规程进行操作。对从标本的采集到检测报告发布的血液检测前、中、后全过程及其关键控制点建立检查表进行检查记录，确保检测人员、环境、操作、设备运行、结果判读以及检测数据传输等符合既定要求，并保留所有原始记录以便追溯，以保证每批检测过程和结果的正确性和有效性。

8 室内质控

室内质量控制是质量管理中重要的一环，其目的是检测和控制本实验室常规工作的精密度，并检测其准确度的改变，以提高本实验室常规工作中批间标本检测的一致性。

实验室应建立和实施与检测项目相适应的室内质量控制程序，以保证检验结果达到预期的质量标准。质控品应经过国家标准溯源、所含目标检测物的浓度应满足实验要求。质控品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。每批次试验均应同时检测质控品，试验完毕计算质控数据并绘制室内质控图，若失控应认真分析查找原因并采取相应纠正措施，只有质控数据在控才能发布检测结果。应定期对所有检测项目的室内质控数据进行统计分析，实验室主管应定期对室内质量控制的记录进行审核并签字。

9 室间质评

室间质量评价是多家实验室分析同一标本并由外部独立机构收集和反馈实验室上报的结果以此评价实验室操作的过程，其目的是通过实验室间的比对判定实验室的检测能力以及监控其持续能力。

实验室应建立并实施外部质量考评程序，每年至少参加卫生部临检中心、所属省临检中心、所属省疾病控制中心组织的相关室间质评活动。室间质量评价样品应与血液检测标本在相同的检测条件下进行检测。应对室间质评的结果进行分析与评价，全面分析室间质量评价结果和实验室存在的差距，对不合格的项目进行分析讨论和查找原因，制定和实施改进措施并记录。

10 质量记录

实验室质量记录是血液检测工作的客观反映，真实记录着实验室血液检测工作的全过程和实验室质量体系的运行情况，对保持检验结果的可追溯性特别重要，也是有效的法律证据。

实验室质量记录一般包括：标本管理记录，试剂管理记录，设备管理记录，检测过程和结果的原始记录，室内质控和室间质评记录，实验室消毒记录，医疗废弃物处理记录，以及电子记录等。各项记录必须及时准确、字迹清晰、不得涂改，如笔误应按体系文件规定的方式进行修改。原始数据以电子文档的形式备份的，应保证数据电文能有效地表现所载内容并可随时调取用，电子记录应做好备份。所有记录应及时整理，按时上交血站档案室统一归档并按国家要求期限保存，以确保需要时可追溯。

[1]卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006．

[2]饶丽华,张国强,袁慧芳.如何加强检验科的生物安全管理[J].实验与检验医学,2013,31(3):254-255.

[3]谭立明.ELISA法检测的影响因素及其对策[J].实验与检验医学, 2013,31(4):300-305.

[4]周晔,张莉.分析及处理用ELISA法检测乙肝表面抗原产生“假阳性”[J].实用医技杂志,2008,15(28):3866-3867.

R457.1+2

A

1674-1129(2014)04-0425-02

10.3969/j.issn.1674-1129.2014.04.020

2014-03-27；

2014-05-09)

王志文。