龚晓玲，刘梦涛

（华中科技大学同济医学院附属同济医院 综合医疗科，湖北 武汉430030）

德国医疗透明管理制度与标准委员会（Kooperation for Transparency und Quality in Gesundheitswesen,KTQ），是由德国医院协会、德国医师协会、德国护理协会、全德医学会、联邦健康保险公司、德国医疗保险公司等所有德国重要医疗保险公司共同设立的医疗机构及医师护师服务与职业标准的专业组织，旨在为医院制定最为科学合理的透明制度和质量保证[1]。2010年底，为了医院的发展力求在管理领域与国际接轨，我院向德国KTQ提出了质量认证申请，按照KTQ质量认证各条款的要求，经过近2年的自我评估及持续改进，顺利通过现场调查，于2012年12月10日成为亚洲第1家通过KTQ医院质量认证的医院。在认证过程中，KTQ以PDCA戴明环为基本模式设置的6大认证理念，指导医院进一步完善了质量与安全体系建设，为医院带来了深刻的变化。病区是患者药物治疗前的临时储备场所，护士则是病区药品的管理者和使用的直接责任人，病区药品管理不是简单的护理工作质量问题，直接关系到患者的用药安全，其潜在的问题可能就是纠纷、差错、事故。2011—2012年我科对各病区药品的储存与养护、有效期、品种与基数、使用流程等进行了现状调查与分析，开始按照KTQ质量体系完善药品管理工作流程，制定了新的病区药品管理制度，并对护理人员进行药品相关知识培训。现将医院按照KTQ药品管理要求在病区药品管理上的一系列改进措施报道如下。

1 一般资料

综合医疗科包括1个门诊和9个专科病区，共有床位187张，护理人员131名，平均年龄30.4岁；学历：研究生1名，本科89名，大专40名，中专1名；副主任护师2名，主管护师33名，护师28名，护士68名。我院于2010年底向德国KTQ提出了质量认证申请，2011年进行内部自审工作及提交自我评估报告，2012年邀请KTQ认证机构进行外部评审，评审已通过。

2 方法

2.1 KTQ评审标准 KTQ医院质量认证的实质就是以PDCA循环的理念和方式规范医疗机构中各个部门的组织和管理，实现医疗机构全面的质量管理，保证医疗质量的持续改进。该评审标准主要包括6个目录：以患者为导向；以员工为导向；安全；信息与交流；领导力；质量管理。其下共有25个子目录和63条标准。在安全方面，包括2个子目录：安全和保卫系统、患者安全。在患者安全方面，KTQ首要强调就是药品。对药品管理的要求是提供药品相关管理制度（购买流程、供应使用的风险防范、药物配制及储存、药物不良反应上报，药物应用事故及临界事故备案等），并确保各项制度的实施及所有时间段的药品供应，避免错误，给员工提供适当的工作方式以及保证短期内获得有关药物不良反应的高质量信息)。检查病房制度的遵守情况 （如库存不足、过期时间等），有关药物事故的备案，与其他医院或者医院内部不同科室之间的比较结果，实施改进措施。

2.2 改进和完善病区药品管理制度及使用流程

2.2.1 建立病区药品质量管理小组 病区药品质量管理小组采用护士长负责制，各病区指定2名护士按照PDCA管理方法进行药品管理，每月按照护理质控考核内容进行自查，治疗护士负责药品的领用、保管、清理、检查工作以及与药剂科的沟通协作工作，要求各班护士协助治疗护士的工作，做到药品管理层层把关。

2.2.2 建立相关药品管理制度 包括病区药品管理制度，安全用药管理制度，药品定期清理制度，药品不良反应报告与处理制度，自备药管理制度，普通备用药品基数管理制度等。所有药品每周清理1次，设立《病区药品管理登记本》，登记基数药品数量，质量及有效期，并有责任人签名。科室每月有护理质控小组检查，护理部每季度派质控人员抽查。制定统一的麻醉药品及精神药品使用登记本、急救药品目录及使用登记本、需存放冰箱药品目录、高危药品目录、冷藏制剂分类目录等，为护理人员的日常管理提供技术支持。

2.2.3 完善病区药品质量评价指标 新增药品储存、放置，冰箱温控，高危药品分类放置等评价标准。

2.2.4 规范药品使用流程 成立小药房，专职负责全科口服药摆药。制定口服药发放流程，改进口头医嘱执行流程。

2.3 加强病区护士培训 对所有病区药品的保管及使用者加强教育和培训。护士是临床各科室药品保管及使用的直接责任者，但对药品管理特别是药品储存保管的知识掌握较少。药剂科组织全院护理人员学习药品保管、养护、配用等相关知识，树立药品科学管理意识；对负责药品管理的护士进行专门指导。护理部组织全院护士学习新的药品质量评价指标，各病区组织学习本病区相关药物培训。药剂科定期发布近期药品报告。

2.4 病区药品PDCA管理方法

2.4.1 计划（play）

2.4.1.1 病区备用药品现状调查结果 存有近效期药品的科室65%，药品有过期的科室2%；需低温保存的药品15%科室未按要求保存，且无冰箱温度检查登记本；毒麻药品、一类精神药品管理较好达标率100%；二类精神药品及高危药品的管理问题较多，只有10%氯化钾是专柜、专锁管理，其他高危药品并未和一般药品分开存放，且无高危药品分类标识；病区药品存放品种多，数量大，非常不利于管理，存在严重安全隐患。急救车药品管理较好，达标率100%。

2.4.1.2 制定病区药品安全管理目标 （1）无变质过期药品；（2）药品储存养护规范；（3）毒麻药品、一类精神药品管理达标率100%；（4）高危药品统一分类放置；（5）急救车管理达标率100%。

2.4.2 执行（do）

2.4.2.1 加强药品有效期管理 病区药品均登记有效期，药品使用遵循“先产先用”原则，近效期药品必须加醒目提示标识，防止药品过期变质。

2.4.2.2 药品的储存与养护 （1）分类放置。注射针剂、内服药品、外用药品、剧毒药品等分别单柜放置并设有警示标识，标签规范、清晰。口服药必须原瓶或原包装盒存放，原包装盒内不能混放不同规格、剂型的药片。对有效期6个月内的近效期药品优先使用，确保药品质量，避免不必要的浪费。药品包装内配有专用溶媒、专用加药器或专用输液器，必须使用其专用产品。包装、名称相似的药品，一品多规或多剂型的药物存放须有明显警示标识。（2）按要求存放。药品存放在光线好、拿取方便的专用柜内；需避光保存的药品放置在避光容器内保存；需冷藏的药品放于冰箱内，建立冰箱温度登记表，每天坚持登记。（3）规范病区药品的品种与基数管理，建立适宜的基数药品（包括常用液体）。病区药品是为了方便住院患者治疗以及危重患者的抢救需要而设立，在对各病区药品的质控检查中普遍存在药品品种过多，部分药品基数过大问题，虽不存在过期药品，但不利于药品的管理，更不符合KTQ质量体系对药品管理的要求。为了更好地对病区药品进行管理，医院要求各病区根据病种及各科室的特点，以满足应急治疗和抢救治疗需要，设定病区药品种类和基数，交药剂科、医务处、护理部审定并备案。基数药品定位、定点、按药品种类摆放。基数药品数量每日清点，用后及时补充，以保持药品基数相符，保证随时可用。

2.4.2.3 麻醉及精神药品管理 麻醉药品、第1类精神药品严格按照《医疗机构麻醉药品、第1类精神药品管理规定》管理，麻醉药品及第1类精神药品专柜双人双锁管理，第2类精神药品专人专柜加锁管理，药柜外贴有明确的标识：麻醉药专柜、第2类精神药品注射药专柜、第2类精神药品口服药专柜。建立《病区麻醉药品使用登记本》，医生开具医嘱和专用处方后方能使用；使用时登记使用时间、患者姓名、床号、住院号、药名、剂量、用法、批号等基本情况，护士2人核对签名。如有剩余药液，须经第2人核实后方可丢弃，登记并签名。用后保留空安瓿。制定严格的交接班制度及合理储存基数，每班2人清点、交接并双人签名，确保帐物相符。及时凭专用处方和空安瓿补充基数。

2.4.2.4 急救药品管理 急救药品的种类和数量要确保满足临床急救需要。急救药品按基数、按统一规定的排列顺序保存于急救车内，做到定人管理、定位放置、定品种数量、定期检查，保证随时取用。急救车专人每周清理1次，清理完后加封条，封条上注明日期、时间及责任人。急救车使用后，当班及时清理和补充药品和物品,由管理责任人检查后加封条。《急救药品登记本》记录急救药品种类、规格、数量、质量及有效期等，随时备查。

2.4.2.5 重点强化高危药品管理 高危药品是病区药品管理的薄弱环节。高危药物包括危害药物、以及血管活性药物及刺激性、高渗性（pH＞9）、滴水低渗性（pH＜4.1）药物、阳离子药物肌肉松弛剂等。高危药品按其危害程度分为A、B、C级，并统一标识，分别放置。

2.4.3 检查（check） （1）病区治疗护士每周对病区药品进行清点检查，药品质量管理小组每月统计检查。质量控制小组在下月检查中对上月存在的问题进行专项重点检查，督促进一步规范和完善病区药品管理。科室每月，护理部每季度均抽派专人进行专项检查。（2）KTQ评审：由1名主任医师，1名护士长和1名管理人员进行现场调查，包括文件审查、访谈、院内调查。

2.4.4 实施（action） 病区药品质量管理小组每月统计检查结果，将存在问题及时通过通报、培训等方式反馈给护理部和病区护士长，并重新启动新一轮PDCA循环，不断改进药品管理。

3 结果

运用KTQ标准管理12个月后，9个病区储存的备用药品种类明显减少；麻醉药品和精神药品、高危药品、急救药品管理合格率达100%。管理缺陷的发生情况明显减少，普通药品过期、未按要求贮存、未规范放置和分类不清的数量分别为1、6、7、9 种次， 较实施前的 13、15、69、59 种次明显减少。

4 讨论

4.1 PDCA循环是通过KTQ认证的基础 KTQ的标准强调每条都要按照PDCA（计划、执行、检查、实施）的步骤来严格执行，并将PDCA循环作为自我评估和现场调查的主要依据。每项医疗工作在按照计划实施过程中，发现计划与实践情况不符合的要及时改进和完善，工作完成后要进行严格的检查评定，找出问题和不足，总结优点。在此基础上，又制定一个新的工作计划，重新开始新的循环。通过每一个循环的改进，使医疗工作像齿轮一样不停滚动向前。这是KTQ质量认证体系的基础[2]。

4.2 以患者为导向是通过KTQ认证的中心 KTQ制定的医疗制度和标准，将“以患者为导向”放在首要的位置，占最大分值，并在评审过程中时时考虑患者的利益，一些标准的制定也非常体贴入微，如：在患者药物安全中就要求确保购买过程中考虑特殊使用者的要求，医生或医院药剂师提供患者入院时及时、结构化、完整用药史的保证，保证所有时间内患者的药物供应等，这在国内的医院评审中是难以见到的。

4.3 通过KTQ认证，明显减少了药品管理缺陷的发生情况 病区药品管理作为医疗机构药事管理的一项内容，通常由护理人员具体执行，缺乏药学专业技术支持和监督，成为药事管理中的难点。通过KTQ标准认证工作，促进了病区药品管理所涉多部门的沟通和配合；在自查基础上制定和规范各项管理制度，进行硬件和软件的更新，并应用PDCA循环追踪管理，对病区药品进行规范化管理。结果显示，认证后病区备用药品种类显著减少，管理缺陷的发生情况明显降低，减少了药品的浪费，防止了差错事故的发生，确保了临床用药安全。

[1]王留明,曾正航,廖家智.德国KTQ质量认证体系对我国医院管理的启示[J].医学与社会,2012,25（7）：72-74.

[2]冉利梅,王 华,高 欢,等.德国医院透明管理制度与标准解读[J].中国医院管理,2013,33（4）：14-16.