吴 燕，刘 恒，蒋 炜，兰 芬

有晶体眼后房型人工晶体(implantable contact lens,ICL)植入术治疗高度、超高度近视和散光是屈光手术的重大革新，其安全性和有效性得到了充分肯定[1]。角膜激光手术在治疗超高度近视的患者时，部分患者视力稳定性较差，有视力回退等现象。那么ICL植入手术后视力稳定性怎样，便成为大家关心的问题。本研究在既往对短期疗效观察的基础上[2]，继续对远期效果进行观察研究，现将结果汇报如下。

1 资料与方法

1.1病例资料 从2011年3月～2012年6月在我科行ICL植入术的高度近视患者中，选择按期完成随访、资料齐全的22例(42眼)为观察对象，其中男性12例，女性10例，年龄19～49岁。纳入标准：术前屈光度-4.50～-22.00 D(等效球镜)，柱镜屈光度-2.32±1.26(-1.00～-4.50 D)；前房深度≥2.8 mm，前房角开放；角膜内皮细胞计数>2500个/mm2，周边部视网膜正常；排除其他眼部疾病及全身疾病。

本研究符合世界医学会有关医学伦理学的赫尔辛基宣言(The Declaration of Helsinki of the World Medical Association)。所有患者都被告知手术和研究的相关情况，并签署了知情同意书。

1.2手术方法 所有患者都采用术前2 w行虹膜周切手术，2 w后行ICL植入手术，术中3.2 mm主切口在颞侧透明角膜缘，12：00和6：00点位做两个辅助穿刺口，常规植入ICL晶体后，卡米可林缩瞳。虹膜周切和ICL植入手术均由同一个手术医生完成。手术采用STAAR Surgical 公司ICMV4 ICL/TICL人工晶体。

1.3术后处理和随访 所有患者ICL植入术后典必殊眼液4次/d，4 d减量，16 d停药；可乐必妥眼液4次/d，1 w停药。术后第1个月、6个月和2年随访检查。观察比较手术前后裸眼视力(UCVA)、最佳矫正视力(BCVA)、屈光度，并在裂隙灯下检查ICL晶体位置及自身晶体透明度。视觉质量问卷调查表询问患者在ICL植入术后是否有复视、光晕、阴影、眩光、斑点等视觉干扰情况，以及夜间视力是否下降，夜间开车情况等，并询问对手术效果是否满意。

1.4统计学处理 应用SPSS 13.0统计学软件，分析不同时间点计量资料比较采用单因素方差分析，发生率的比较采用χ2检验，P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1视力及屈光度 术后1个月、6个月和2年UCVA及BCVA均显著高于术前(P<0.05)，但1个月、6个月和2年之间无显著差异(P>0.05)。术后残留屈光度(等效球镜)较小，术后2年较1个月和6个月在数值上虽有增加，但无统计学意义(P>0.05)(表1)。术后1个月和6个月所有眼的UCVA均≥0.5(100%)；术后2年时有1眼UCVA只有0.3，BCVA达到0.5。术后UCVA≥0.5的比率，3个时间点相比较无统计学差异(χ2=2.02,P>0.05)。术后各时间点UCVA≥1.0的比例分别为66.67%、73.81%和71.43%(图1)，三者相比较无统计学差异(χ2=0.54，P>0.05)。术后2年时，BCVA同术前相比，只有2眼(4.76%)与术前相同，14眼(33.33%)较术前提高1排，17眼(40.48%)较术前提高2排，有9眼(21.43%)较术前提高了3排。

表1 ICL植入手术前后视力及屈光度情况(n=42)

2.2满意度调查 所有患者中，只有2例术后1例月内有不同程度的视觉干扰。1例在术前虹膜周切后一眼出现阴影，在之后的随访中症状有所缓解，2年随访时仍有阴影，但患者自觉影响不大。该眼虹膜周切口部分暴露于上睑缘外。另1例在ICL植入术后出现双眼眩光，在之后的随访中有所好转，2年随访时自觉眩光不明显。术后2年随访时，所有患者夜间开车情况均良好。ICL植入术后效果满意度达到100%。

图1 ICL植入术后各时间点裸眼视力(UCVA)情况

3 讨论

ICL植入手术治疗高度及超高度近视术后视力的提高完全超出我们的预期。既往LASIK手术治疗这类高度近视，术后恢复最好只能达到术前最佳矫正视力水平，但是，ICL植入手术后无论是UCVA还是BCVA都显著高于术前。在本研究中，术后2年的远期疗效观察结果显示，术后BCVA同术前相比，只有2眼(4.76%)与术前相同，其余40眼(95.24%)均较术前提高1～3排。说明术后远期的视力情况良好。

视力稳定性方面，杨新军等[3]对我国LASIK手术近远期疗效的定量分析中显示：术后裸眼视力达到0.5和1.0的比例在高度近视组(>-6.0 D)分别达84.9%和54.4%(随访2年)。本研究结果术后2年其UCVA≥0.5和UCVA≥1.0的眼数比例分别为97.62%和71.43%，明显高于前述文章中LASIK术后效果。

沈晔等[4]对ICL手术和LASIK 手术治疗超高度近视进行了对比研究，结果显示LASIK术后视力回退率较高，稳定性较ICL手术差。分析其原因：(1)LASIK手术治疗高度近视时切削角膜基质较多，角膜相对偏薄，其生物力学改变，很多患者术后视力会因眼压波动而有所波动，甚至会有部分出现角膜膨隆，造成视力回退；(2)ICL植入后房，未改变眼球尤其是角膜的结构，不存在上述因为角膜变薄引起的视力回退。

在随访中有1例女性出现双眼白内障，该患者手术时49岁，当时检查未见明显白内障，术后半年检查时仍未出现明显晶体浑浊。术后1年时来复查，发现双眼晶体浑浊，核性浑浊合并囊膜下浑浊(+)，双眼浑浊程度相近，当时视力无明显下降。术后2年复查时双眼白内障明显加重，左眼UCVA下降到0.3，BCVA 0.5，建议行白内障手术治疗。Pesando等[5]的研究中,1例51岁男性在术后3年也发生了核性浑浊。美国FDA对ICL术后研究中[6]，术后3年核性白内障的发生率为0.9%，该研究中发生核性浑浊的患者年龄除1例32岁外，其余都大于40岁。分析其原因：ICL植入后房，可能影响了晶体的代谢，加速了白内障的发展。我们观察ICL术后的UBM显示，几乎所有的ICL都会和周边虹膜及透明晶体有或多或少的接触，对晶体自身代谢及整个房水代谢都可能会有影响。因此，我们在选择患者时，年龄尽量控制在40岁以内，患者的自身代谢情况较好，以防止在短时间内白内障的形成。ICL植入术矫正高度或超高度近视远期(2年)的视力提高显著，稳定性好，是值得全面推广的手术方式。我们将继续关注患者更远期的视力稳定性及安全性。

【参考文献】

[1] Group TICLiToMIS.US Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable contact lens for moderate to high myopia[J].Ophthalmology,2003,110(2):255-266.

[2] 吴燕,罗涛,蒋炜,等.有晶体眼后房型人工晶体植入术矫正高度近视视觉质量评估[J].中国实用眼科杂志，2014,32(2):189-192.

[3] 杨新军，王勤美，李康轠，等.我国LASIK 矫正近视远期效果的文献定量分析[J].眼视光学杂志，2009，11(6):405-409.

[4] 沈哗,李毓敏,王竞.有晶状体眼后房型人工晶状体植入和准分子激光原位角膜磨削术矫正超高度近视的临床评价[J].眼科学报，2004,20:201-205.

[5] Paolo M Pesando,Maria Pia Ghiringhello,Giuseppe Di Meglio,et al.Posterior chamber phakic intraocular lens(ICL)for hyperopia:ten-year follow-up[J].J Cataract Refract Surg,2007,33:1579-1584.

[6] Group IiToMIS.United States Food and Drug Administration Clinical Trial of the implantable collamer lens(ICL)for moderate to high myopia:three-year follow-up[J].Ophthalmology,2004,111(9):1683-1692.