李连达+李贻奎+李峰杰

[摘要] 临床再评价是重复验证药物的安全性与有效性，药物本身没有改进和提高。但是由于中药成分复杂，在原料药、处方、生产工艺、质量标准等方面都还有待提高，对于中药临床再评价来说不能缺少改进药物质量、提高安全性、有效性的要求。因此，中药临床再评价在达到西药再评价的那些基本要求外，还应该对中药本身有所提高，要充分重视中药特殊性，使中药临床再评价发挥应有的作用。

[关键词] 中药；临床再评价；改进；提高

[收稿日期] 2013-10-31

[通信作者] *李连达，中国工程院院士，博士生导师，Tel：（010）62835606，E-mail：lilianda1934@163.com

中药和西药都是治病救人的武器，都是防病治病的工具，因此对中药临床再评价的一些基本要求应该是相同的，但是中药又有自己的特殊性。

在研究中药的时候，研究人员一方面要充分借鉴国外的经验，特别是在临床再评价方面，国外有很多成熟的先进经验，值得研究者学习，但是另外一方面又要充分考虑到中药的特殊性，不论在临床前的试验研究，还是临床研究，或者是上市后的临床再评价，都应该充分考虑到中药的特殊性，过去在这方面重视不够，现在提出一些问题和看法，供大家探讨。

1 再评价的目的

化学药或者西药成分明确、结构清楚、化学组成是固定不变的，因此临床再评价的目的是重复验证药物的安全性、有效性，进一步掌握合理用药及临床治疗规律。主要是重复性工作，药物本身无改进、无创新性发展。……