王彦青 陈溪涛

(河南省郑州市第八人民医院药剂科，郑州450000)

中药注射剂不良反应的预防对策

王彦青 陈溪涛

(河南省郑州市第八人民医院药剂科，郑州450000)

中药注射剂；不良反应

随着医疗卫生条件的发展药物资源的深度开发及应用重要注射剂的种类逐渐变多为临床治疗做出了较大贡献。但随之，临床中药注射剂的不良反应事件也逐渐增加，甚至导致死亡［1］。本文回顾性分析2008年2月至2013年2月，我院发生的中药制剂不良反应的52例病例资料，探讨中药制剂不良反应发生的原因，并根据实际情况提出相应的预防对策。

1 资料与方法

1.1 一般资料 2008年2月至2013年2月，我院共发生中药注射剂不良反应52例，其中男29例，女23例；年龄5～80岁，平均(48.32±17.43)岁。不良反应的临床研究情况主要以高热、大汗、疼痛、皮疹、神经系统、消化系统、心血管系统等症状为主。

1.2 方法 采用SPSS17.0软件进行数据处理和分析，数据采用百分比(%)表示，技术资料进行卡方检验，剂量资料进行t检验，P＜0.05认为差异具有统计学意义。

2 结果

经研究分析，患者发生中药注射剂不良反应的原因和患者的性别无关，差异无统计学意义(P＞0.05)，但与患者用药的方式、用药的时间及年龄等关系密切，差异具有统计学意义(P＜0.05)，发生不良反应的因素情况如表1。

表1 52例中药注射剂不良反应的因素分布(n，%)

中药注射剂的不良反应不要表现为皮肤及其附件疼痛、损伤及疼痛等，临床表现间差异具有明显差异，差异具有统计学意义(P＜0.05)，见表2。

表2 52例患者发生中药注射剂不良反应的临床表现分析(n，%)

3 讨论

中药注射剂是以中医药理论为指导，采用现代化的技术手段，将中药或天然药物的单复方中提取有效物质，混悬液、无菌溶液或临用前配成溶液的灭菌制剂或粉末。中药注射制剂在临床治疗中期较大的作用，同时也存在一定的不良反应。近年来鱼腥草、刺五加等［2］中药注射液事件的接连发生，较大的威胁了患者健康，同时也为中药注射剂的研制剂使用敲响了警钟。

中药材的生产环境不同、产地不同、采摘的时间不同、存放的时间长短等影响要的的有效成分含量及毒性物质的种类及含量，进而直接影响注射剂的质量，中药材的加工、炮制及质量控制，在我国目前尚无完整统一的标准［3］，各地区的标准各异，加上中药材成分的复杂，较难定制出完善、客观的质量标准，由于中医传承(Tradltional Chinese medieine inheritanceTCMI)的特殊性及成分的复杂，又缺乏统一的质量标准。生产厂家在生产的过程中，为提高有效成分的溶解度，稳定性等，加入助溶剂、稳定剂等。在提取制备工艺中，一些异性的蛋白沉淀剂其他的杂质是否完全除去。因TCMI的成分复杂，目前药物配伍禁忌中，尚未列入TCMI的配伍禁忌［4］。护士在配制液体时，常用其他药物的注射器抽取中药注射液，同时在静滴过程中，换另一种药物时，滴管内存在其他药物，发生配伍变化，致使不溶性微粒增加。本组研究中，发生中药注射剂的不良反应中，比例相当，不能推断不良反应与患者性别间的联系。但从患者年龄上，≥50岁的患者发生不良反应的病例明显高于其他年龄段患者，年龄11～20岁的患者明显低于其他年龄段患者(P＜0.05)。据此，年龄是重要注射剂发生不良反应的主要原因之一，且老年患者多伴有其它系统内科慢性疾病，易发生药物不良反应。联合用药是临床常用的疾病治疗方式，但联合用药会因p H值、化学成分等增加药物的微粒数，进而增加药物的不良反应。由表1可知，在用药后5d内发生不良反应的情况明显高于用药前(P＜0.05)，不良反应发生与用药的时间有一定关系。

为保证中药注射剂充分发挥良好的临床治疗作用，减少其不良反应的发生显得尤为重要。应确保每批中药注射液的质量，加工中尽可能减少引发不良反应的杂志，并再一次统一药物质量。此外，在使用中药制剂进行治疗时，应坚持“能口服不肌注，能肌注不输液”的原则，以减少中药注射剂的使用量，并根据实际情况加入适合的稀释液，选择合适的精密输液器［5］。应详细咨询患者有无过敏史，对有过敏史和年老体弱等特殊群体，用药应慎重。应密切观察，一旦发生过敏反应，应立即停药，及时处理。另联合用药治疗需慎重，应把掌握中药制剂间的配伍禁忌。治疗中，加强患者的临床症状的观察及检测，对不同的体质特征及年龄段患者，应采用不同的用药方式及剂量，一旦发现异常，应采取积极有效的措施解决。认真执行和贯彻不良反应报告制度。

［1］杨文昌，李素民，樊德厚.注射药物配伍实验方法研究概况［J］.中国医院药学杂志，1998，18(5)：225.

［2］庆俊.中药注射剂的现状及安全性探讨［J］.国际中医中药杂志，2012，34(3)：227-228.

［3］王刚，刘世璧.浅谈中药注射剂的现状与发展方向［J］.中国民族民间医药，2010，19(16)：1-2，5.

［4］林宇，邢珂，邹元平，等.中药注射剂不良反应信号检测研究［J］.中药新药与临床药理，2012，23(3)：357-360.

［5］杨廷中.药注射剂在临床联合用药中的不良反应研究［J］.基层医学论坛，2012，16(26)：3500-3501.

10.3969／j.issn.1672-2779.2014.03.084

1672-2779(2014)-03-0127-02

杨 杰 本文校对：阎红敏

2013-10-14)