(沈阳药科大学，辽宁 沈阳 110016)

为有效提高我国的药品质量，遏制低水平仿制，真正提升制药企业的整体水平，2012年1月20日，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出了开展仿制药质量一致性评价将是“十二五”期间的重要工作。国家食品药品监督管理总局发出的通知(国食药监注[2013]34号)中提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的基本药物和临床常用仿制药，分期分批进行质量一致性评价；对于药品批准文号有效期届满仍未通过质量一致性评价的，不予再注册，注销批准文号。20世纪80年代，日本的仿制药众多，药品质量良莠不齐，为占据市场而盲目仿制的药品与原研药的疗效相差甚远。为此，日本推出了药品品质再评价工程。在此，通过对日本的药品品质再评价工程进行剖析，以为改进和完善我国仿制药一致性评价工作提供参考。

1 日本药品品质再评价工程概况

1.1 再评价方法的确立

由于口服液体制剂与注射液是药物以分子形式溶于溶液，进入体内无需崩解，而固体制剂口服给药之后，药物从制剂中的溶出、释放直接影响着制剂的吸收。因此，固体口服制剂首先成为日本药品品质再评价工程的考察目标。体外溶出度试验是评价固体制剂在模拟体环境中溶解、吸收最常用的技术手段，相比耗时、耗力的人体内生物等效性试验，具有干扰少、灵敏度高、操作便捷、花费低廉的优点。为使体外溶出度试验具有更高的灵敏度……