杨晓芳，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械标准质量评价初探

【作 者】杨晓芳，母瑞红，李静莉

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文通过分析研究我国目前医疗器械标准质量状况，结合近十多年医疗器械发展趋势，对医疗器械标准质量评价系统提出意见和建议，旨在提高我国医疗器械标准管理水平以及医疗器械标准质量水平。

医疗器械；标准； 质量

0 引言

在我国，医疗器械标准是医疗器械产品研制、生产、经营、使用和监督管理等各个环节需要共同遵守的技术规范，是对医疗器械行业发展和监督管理具有重大影响力的技术文件。“十一五”和“十二五”期间，医疗器械标准化工作得到了前所未有的跨越式发展，标准数量明显增多，标准修订更及时，老旧标准和标准缺失问题得到了一定程度的缓解。截至2014年上半年，已发布的医疗器械国家标准和行业标准共计1 145项，医疗器械标准整体覆盖能力大幅提升。

但是，医疗器械产业的飞速发展和公众用械需求的不断增长，政府和公众对医疗器械标准的要求随之提高，《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006-2020年）》就已经提出“要保证标准的先进性和效能性”[1]。因此，医疗器械标准工作不能再停留在解决标准数量和覆盖能力的阶段，而是应进入到提高医疗器械标准的整体质量阶段，需要把标准管理工作的重点转移到提高医疗器械标准的质量上来，真正发挥医疗器械标准在行业发展和政府监管中的重要作用，最终以保障人民用械的安全有效。……