李原

浙江省医疗器械研究所，杭州市，310009

毛细管气相色谱法测定医用聚氨酯纤维膜中N,N-DMAC残留

【作 者】李原

浙江省医疗器械研究所，杭州市，310009

医用聚氨酯纤维膜先经过水浸提，然后通过气相色谱法定性定量分析聚氨酯纤维膜中N,N二甲基乙酰胺（DMAC）残留，并探讨分析其他提取物对测定的影响和评价。结果表明DMAC分离度良好，在线性范围内平均回收率大于90%，RSD为1.51%～2.08%(n=6)。此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高，可做为医用聚氨酯纤维膜中残留物DMAC质量控制的方法之一。

毛细管气相色谱法；聚氨酯纤维膜；N，N二甲基乙酰胺

0 引言

聚氨酯纤维是有橡胶般伸缩性能的特殊纤维，具有优良的生物相容性，逐渐被广泛应用于医用材料。聚氨酯纤维膜是将聚氨酯溶于有机溶剂如二甲基甲酰胺（DMF）、二甲基乙酰胺(DMAC)中，经干法纺丝或湿法纺丝成纤，再通过含有脂肪二胺扩链剂的水溶液发生连增长反应而成[1]。

DMAC热稳定性高、腐蚀性低等性能，逐渐取代DMF作为合成聚氨酯纤维膜溶剂[2]。但DMAC的沸点高于DMF，使其更容易“冷凝”在膜中而不容易反向扩散[1]，即在聚氨酯纤维膜中残留比较大。Kennedy 等[3]研究发现DMAC 可导致兔白细胞减少、贫血、体重减轻、肝脏损害。同时，随着DMAC使用的增多，有关其毒性的报告陆续出现。2001～2004年期间Jung的研究[4-6]均发现接触DMAC2～10 年的工人，肝脏均出现了不同程度的损害。我国现行国家标准GBZ 2.1-2007也有规定DMAC 的工作场所职业接触限值为20 mg/m3及DMAC 的国家标准监测方法[7-9]，但尚无医疗器械应用聚氨酯纤维膜的产品中DMAC残留分析方法及限量值。……