张莉，文燕，何涛，王敏珠，徐萍华

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，杭州市，310009

气相色谱法测定一次性使用输液（血）器中环己酮的残留量

【作 者】张莉，文燕，何涛，王敏珠，徐萍华

国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，杭州市，310009

建立了气相色谱测定输注类医疗器械产品中粘合剂环己酮分析方法。通过分析确认，该方法以乙醇为提取溶剂，室温下利用蠕动泵对输液（血）器中的环己酮进行提取,提取液经进行气相色谱分析。该方法简便快速，定性定量准确，环己酮浓度在（5.5～190.9）μg/mL， 范围内呈良好线性，相关系数为 0. 999 0，检出限(S/N =3)为0.133 μg/mL，定量下限(S/N =10)为 1.33 μg/mL，平均加标回收率为 98%～ 99%，相对标准偏差为1.03%～1.98% . 此方法样品前处理简单、干扰少、重现性好、分离效率高, 可做为一次性使用输液（血）器中环己酮的残留量质量控制的方法之一。

输液（血）器；气相色谱；环己酮；粘合剂

输液器是一种用量大、使用面广的一次性医用器具，其制作材料可分为聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃热塑弹性体(TPE)、聚乙烯(PE)、聚丙烯和聚醋酸乙烯酯[1-2]等。当前聚氯乙烯(PVC)材质的输液器在我国的临床上还是应用最为广泛的输液器材。在一次性输液器生产工艺中，与国外输液器生产中采用热合粘接工艺不同，在国内生产中主要使用某些溶剂作粘合剂[3]，而环己酮作为粘合剂广泛用于一次性使用输液(血)器的生产中，环已酮是一种化学溶剂，对机体有害主要表现：抑制淋巴细胞转化损害红细胞，致溶血损伤脱氧核糖核酸和引起肝脏肿大等[4]。……