徐红蕾，彭晓龙，田小俊，王培连

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

血液透析装置上市后风险分析方法构建探讨

【作 者】徐红蕾，彭晓龙，田小俊，王培连

国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心，广州市，510663

该文从政府监管的角度出发，探讨构建血液透析装置上市后风险分析方法。通过对国内血液透析装置使用现状提出可操作性的上市后风险识别和上市后风险估计研究方法，为监管部门开展血液透析装置风险管理工作提供技术指导，也为生产企业开展产品上市后风险评价提供参考。

血液透析装置；上市后；风险分析；风险识别；风险估计

0 引言

血液透析装置主要用于治疗各种原因引起的急、慢性肾功能衰竭及部分中毒性疾病等。随着血液透析疗法的临床应用日益广泛，有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告数量也逐渐增多。

国家食品药品监督管理局发布的2011年第1期医疗器械不良事件信息通报，提醒医务人员及使用者警惕血液透析装置的使用风险[1]。国家药品不良反应中心2002年至2010年共收到有关血液透析装置的可疑医疗器械不良事件报告487份，主要涉及透析器、透析管路、透析粉、透析液、透析复用机、透析水处理系统等七个产品，可疑不良事件主要表现为器械故障和患者损害。其中，表现为器械故障的有313份，占64.27%，如透析机故障报警失灵、透析器破膜、透析管路漏气等；……