王玲，周晶鑫，张学宁，蔺旭东

1 国家药品不良反应监测中心，北京市，100045

2 哈尔滨市药品不良反应监测中心，哈尔滨市，150016

3 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，南京市，210036

4 河北省药品不良反应监测中心，石家庄市，050090

医疗器械不良事件报告数据规整实践与提升报告质量的探索

【作 者】王玲1，周晶鑫2，张学宁3，蔺旭东4

1 国家药品不良反应监测中心，北京市，100045

2 哈尔滨市药品不良反应监测中心，哈尔滨市，150016

3 国家人口计生委计划生育药具不良反应监测中心，南京市，210036

4 河北省药品不良反应监测中心，石家庄市，050090

通过开展医疗器械不良事件报告数据规整工作实践，对监测系统内的数据进行研究，归纳报告不规范现象、对其原因进行分析，探讨报告规范化、改善报告质量的方式方法。建立了标准数据库、规整规则数据库，对病例报告能够自动执行标准化工作。

医疗器械不良事件；数据规整；监测系统

医疗器械不良事件（Medical Device Adverse Event，MDAE）监测是我国对上市后医疗器械开展风险管理的重要手段。通过对上市后MDAE的收集、分析、评价，探索应用中存在的风险因素，分析事件发生原因，研究预防和减少严重事件发生应采取的措施，是MDAE监测工作的基本目标[1]。我国MDAE监测主要采用自发报告系统，近年来，报告数量逐年递增，为上市后医疗器械安全性监测与评价提供了基本条件。但是由于自发报告系统固有的特性，报告质量问题依然存在。

本文通过开展MDAE报告数据规整工作实践，针对现状对不规范报告存在的问题和原因进行了归纳、分析，探讨通过数据规整工作提高MDAE报告规范性的工作模式和方法，对提升报告质量进行思考和建议，以期为提高MDAE报告质量提供参考。……