张欣涛

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

我国医疗器械生产监管现状分析

【作 者】张欣涛

中国食品药品检定研究院，北京市，100050

该文从医疗器械监管队伍、信用体系建设及《医疗器械质量管理规范》实施情况等方面介绍了我国医疗器械生产企业监管情况，提出了监管难点并给出监管建议。

医疗器械；生产；监管

0 引言

医疗器械的安全性、有效性直接关系到公众的健康和安全，其监管工作具有专业性强、关注度高的特点。医疗器械生产企业是医疗器械产业的源头和基础，抓好医疗器械生产企业监管，就是从源头上保证医疗器械产品质量，保证百姓用械安全。

2013年初，国家食品药品监督管理总局下发通知，决定开展医疗器械生产经营监管工作检查评估，力图全面掌握各省（自治区、直辖市）医疗器械生产经营监管工作现状，系统分析当前生产经营监管工作中存在的问题和风险点。

本次检查评估工作要求各省局以表格形式上报相关数据。通过对上报数据的统计分析，了解目前我国医疗器械生产监管现状。

1 我国医疗器械生产企业现状

据统计，截止2013年底，我国共有医疗器械生产企业15 005家。纵观我国医疗器械生产企业现状，最主要的特点就是发展不平衡。这种不平衡主要体现在两个方面：

(1) 产业地区发展不平衡 在北京、上海、广东、江苏及浙江五省（市）集中了7 272家医疗器械生产企业，占全国总量的48.5%。而其它的26个省份只有7 733家生产企业，占全国总量的51.5%。……