杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

医疗器械唯一标识（UDl）国际进展

【作 者】杨婉娟，李军，李静莉

中国食品药品检定研究院医疗器械标准管理研究所，北京市，100050

医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械监管方式创新的研究热点，并于近期在国际法规协调和政府实施层面都取得了突破性进展。该文概述了国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF） UDI项目推进情况，研究讨论了UDI系统框架，分析比较了部分国家地区UDI实施方案，提出了我国建立医疗器械编码体系的技术建议。

医疗器械；唯一标识；国际医疗器械监管机构论坛

医疗器械唯一标识(Unique Device Identifcation ，以下简称UDI)是一种通过全球可接受医疗器械识别和编码标准创建的字母或数字的序列，用以实现市场上特定医疗器械产品的明确识别，是我国医疗器械编码体系基本组成部分。自2006年以来，日本、欧盟、美国分别发布了相关建议或要求不断推动UDI的研究实施工作，我国也在上海地区对植入性医疗器械开展了UDI试点研究工作[1]。

随着全球经济一体化的不断深入，国际社会逐渐认识到通用的全球统一UDI系统将给生产商、医疗保健提供者、患者和监管部门带来显著获益，也可降低注册合规性的成本。因此，国际医疗器械监管机构论坛（International Medical Device Regulators Forum, 以下简称IMDRF）吸取各国UDI研究实施的经验，结合国际医疗器械法规协调要求，提出了建立全球统一的UDI系统的技术框架建议。

作为新晋的IMDRF UDI工作组正式成员，我国如何在全球协调框架下开展医疗器械编码工作，将备受国际社会关注。……