程茂波，史新立，贾健雄，苗晶晶，刘威，聂飞龙

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研究进展

【作 者】程茂波，史新立，贾健雄，苗晶晶，刘威，聂飞龙

国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心，北京市，100044

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜的研发日益增多，该文对目前该类产品的研究进展进行了总结，同时对境内临床试验的开展提出了初步建议。

经导管植入式主动脉人工心脏瓣膜；研究进展；临床试验

约有1/3的主动脉瓣狭窄患者由于各种因素如钙化、严重共患疾病等导致外科手术风险较高而不能进行瓣膜置换，症状出现后如不接受治疗其前两年死亡率约50%[1]。经导管植入式人工心脏瓣膜（Transcatheter Aortic Valve Replacement，TAVR）是一种无需心脏直视并在非体外循环下植入的人工心脏瓣膜，目前已经在国外应用于部分严重主动脉狭窄患者的临床治疗。

1992年，Anderson等[2]进行了经导管植入式心脏瓣膜的动物试验，证实了该方法的可行性；2002年Cribier等[3]报告了采用顺行经中隔入路的首例人体试验，随后该技术由Edwards公司进一步改进为球囊扩张式的三叶主动脉瓣膜。2004年Grube等[4]开展了自扩张式的CoreVale经导管主动脉瓣膜的可行性研究。目前，随着TAVR技术不断完善，TAVR手术总例数已超过9万例[5]。

1 研究动态

目前全球有多种类型的经导管主动脉瓣膜正在研发中，如表1所示。

1.1 Edwards系列瓣膜

Edwards-Sapein瓣膜[6]（图1）为将牛心包所制三叶式瓣膜缝制在不锈钢支架上，植入体内后通过扩张球囊使瓣膜成形并锚定在退行性主动脉瓣上。……