魏淑珍 綦宗泉

坤安合剂临床治疗复发性流产的研究

魏淑珍 綦宗泉

目的 研究中药组方坤安合剂临床治疗复发性流产的疗效。方法 复发性流产患者71例,随机分为治疗组和对照组, 治疗组37例, 对照组34例, 两组患者年龄、流产病程等情况比较无统计学意义(P＞0.05), 具有可比性。治疗组服用中药坤安合剂, 对照组使用黄体酮注射液, 两组一个疗程均为10d, 观察比较两组治疗效果。结果 治疗组、对照组总有效率分别为75.7%和 73.5%, 比较无统计学意义(P＞0.05)；治疗组、对照组治愈率分别为45.9%和17.6%, 比较有统计学意义(P＜0.05)。两组均未发现药物不良反应。结论 中药组方坤安合剂治疗复发性流产疗效满意。

坤安合剂；复发性流产；滑胎

复发性流产(Recurrent spontaneous abortion, RSA)指女性与同一性伴侣连续发生二次或二次以上妊娠期间自然流产者。50%以上的复发性流产患者发病原因与免疫紊乱有关,患者随着流产次数的增多, 流产率也会越来越高, 严重者可能会引起不孕。中国传统医学将复发性流产称之为“滑胎”,认为主要病因是孕妇气血不足、脾肾亏虚、冲任不固所致,对复发性流产有较好疗效, 本文采用中药组方坤安合剂, 进行复发性流产临床治疗观察研究。

1 资料与方法

1.1 复发性流产诊断标准 复发性流产病例诊断标准、排除标准参照文献《中医妇科学》等文献［1-3］制定。

诊断标准：停经, 尿妊娠试验阳性；阴道少量出血, 伴有小腹坠痛或腰酸胀痛；自然流产连续2次或2次以上者。符合上述复发性流产指证者, 纳入本文研究分组。

排除标准：年龄<22岁或者>40岁者；过敏体质者；已确诊患有子宫肌瘤、子宫肌腺症、生殖器畸形者；已确诊患有心脑血管疾病、肝肾、造血系统疾病者；精神病患者；依从性差无法坚持治疗者、其他不符合复发性流产诊断标准者,不纳入本文研究。

1.2 一般资料 2007年2月～2013年1月, 来本院就诊符合病例诊断标准的复发性流产患者71例, 随机分为治疗组和对照组, 治疗组37例, 年龄23～30岁， 平均年龄(26.4±4.2),体重46～60 kg, 平均体重(53.4±5.7)kg, 其中流产2 次者27例, 流产3 次者6 例, 流产4 次以上4例。对照组34例, 年龄21-35岁, 平均年龄(25±5.3)岁, 体重47-61 kg, 平均体重 (52.9±6.1)kg, 其中流产 2 次者 26例 , 流产 3 次者 5 例 , 流产4 次以上3例。两组患者年龄、流产病程等情况无统计学意义(t值0.2984, P值0.8109；t值0.3125, P值0.5367；P均>0.05), 具有可比性。

1.3 治疗方案及药物 治疗组服用中药组方坤安合剂(坤安合剂药物组成：当归6 g、阿胶1 g、枸杞5 g、黄芪6 g、党参4 g、人参3 g、杜仲3 g、生地黄5 g、知母3 g、青蒿3 g、茯苓4 g、甘草3 g。制法：将阿胶、人参分别制成细粉；将当归、枸杞、黄芪、党参、杜仲、生地黄、知母、青蒿、茯苓、甘草加水浸泡180 min, 大火烧开后文火煎煮45 min, 滤除药渣, 制成水煎剂400 ml, 加入阿胶粉烊化；每次服用200 ml,临用前将药液温热, 加人参细粉搅拌均匀, 一同服下)1剂/d,分二次口服。不加用其他药物。10 d为一个疗程。

对照组使用黄体酮注射液(浙江仙居制药股份有限公司生产), 每日一剂肌注20 mg。不加用其他药物。10 d为一个疗程。

所有的患者全部进行健康教育指导, 调节饮食, 满足身体营养, 并加强心理护理, 嘱其放松精神, 注意休息。

1.4 复发性流产疗效标准及临床观察指标 疗效标准参照文献制定［1-3］, 按三级标准判定疗效。治愈、显效病例统计为治疗有效病例。

治愈: 治疗6 d内阴道出血停止, 小腹疼痛及腰酸胀痛等症消失, B超检查子宫大小、胚胎发育与孕周相符, 胎儿发育正常。

显效：治疗10 d 内阴道出血停止, 小腹疼痛及腰酸胀痛等症消失或明显减轻, B 超检查子宫大小、胚胎发育与孕周基本相符, 胎儿发育正常。

无效: 治疗10 d阴道出血不止, 小腹疼痛及腰酸胀痛等症无减轻或减轻不明显, 胎儿发育不良或停止发育, 甚至流产或死胎。

观察孕妇腹痛、出血等临床症状变化及体温、脉搏等其他临床表现。观察用药期间药物不良反应及安全性。

1.5 统计学方法 各组数据用(x-±s)表示。计量资料均数比较采用t检验, 计数资料率比较采用χ2检验。采用PEMS 3.1 医学统计软件包统计处理。

2 结果

2.1 治疗结果 治疗结果显示, 中药组方“坤安合剂”治疗组与对照组比较, 治疗总有效率无统计学意义(χ2=0.07,P＞0.05)；治疗组治愈率达到45.9%, 对照组治愈率为17.6%,两组治愈率比较有统计学意义(χ2=6.48, P＜0.05)。

临床观察显示, 患者小腹疼痛及腰酸胀痛等症消失时间, 治疗组为2～10 d, 平均为(5.3±3.7)d, 对照组为3～10 d, 平均为(7.6±4.1)d, 比较有统计学意义(t值9.3546, P值0.0014,P＜0.05)。阴道出血停止时间, 治疗组平均为(5.7±3.2 d, 2～10 d), 对照组平均为(8.2±4.6 d, 3～10 d), 比较有统计学意义(t值10.0873, P值0.0005, P＜0.05)。坤安合剂治疗复发性流产疗效好于对照组。见表1。

表1 治疗组和对照组疗效(n, %)

2.2 安全性评价 治疗组、对照组均未发现药物不良反应。实验室检查血尿常规、肝肾功能及血电解质等两组患者均无异常改变。保胎成功后, 孕18～24周孕妇使用彩超进行胎儿筛查, 未见畸形, 孕足月分娩胎儿未发现异常。

3 讨论

现代医学对复发性流产治疗没有特殊有效的方法, 目前西医临床常用的治疗方法有黄体酮等激素疗法、淋巴细胞主动免疫疗法、被动免疫疗法等等［4,5］。祖国传统医学对复发性流产疾病早有记载, 国内文献对复发性流产中医药治疗有较多的报道, 也取得较好的临床疗效［6,7］。本文治疗结果显示,中药组方“坤安合剂”治疗组各项指标均显著好于对照组,疗效明显, 未发现药物不良反应, 用药患者实验室检查血尿常规、肝肾功能及血电解质等均无异常改变, 临床使用安全。

对于复发性流产的病因和发病机制, 现代医学尚未全面明确。祖国传统医学认为该病主要是冲任不固所致, 如《陈素庵妇科补解·胎前杂证门》：“妊娠经血不时而下, 名曰胎漏。盖冲任二经气虚, 则胞内不能制其经血, 故血不时下也。久则面黄肌瘦, 胎渐瘦而不长。”历代医家均以为该病虽然致病因素多, 但脾肾亏虚、冲任不固乃病机关键。“坤安合剂”根据祖国医学理论, 女子妊娠视肝、肾、脾三脏为最重, 女子以肝为先天之本, 肝主藏血, 肾藏精而为气血之始, 脾主健运而为气血生化之源, 为后天之本。肝主藏血, 血以养胎；肾气的盛衰关系到生殖和生长发育的能力；脾主健运, 化水谷而输精微。女子妊娠后因耗血多而血虚, 血虚易生热, 脾不健而失运, 则饮食不化精微而为湿留, 从而血虚兼湿热内阻, 肝不藏血, 影响胎儿发育, 养胎不稳, 以致流产。因此复发性流产治疗原则, 从补虚论治, 尤以补肝肾脾为核心, 佐以滋阴生津、清透虚热进行调治, 以达补肾健脾, 固气养血,疏调气血、泻火清热功效。

坤安合剂由当归、阿胶、枸杞、黄芪、党参、人参、杜仲、生地黄、知母、青蒿、茯苓、甘草等药物组成。方药中阿胶补血, 止血, 滋阴润燥, 与当归、黄芪等补益气血药同用, 气血双补；配伍生地黄, 治阴虚血热, 冲任不固, 崩漏, 配伍人参, 治血虚神怯, 虚倦。方中人参能大补元气, 当归活血化瘀, 二者配伍更具补血活血之功, 参、归气血双补, 精血同源,气血旺盛则肾精得充；张景岳《本草正》言“补气以人参为主, 而芪、术但可为之佐”, “而人参、熟地, 则气血之必不可无。故凡诸经之阳气虚者, 非人参不可”。 党参补中益气,健脾益肺, 《本草从新》记载：“补中益气、和脾胃、除烦渴。中气微弱, 用以调补, 甚为平妥”, 配补血药当归, 治血虚萎黄、气血两亏病症, 党参、黄芪同用, 黄芪补气、既能升补脾气, 又能益肺固表。党参补气, 只能健脾补气, 无固表之力,但党参能益气生津, 黄芪则无生津之效。黄芪兼能利水, 党参无利水作用, 治气虚不足互补有无。枸杞补肝肾, 滋阴助阳益精, 为平补之品, 有补肾益精而无助热之虞；血虚有热则滑胎, 血盛则胎自安。生地黄配阿胶, 生津、滋阴、清热、养血, 血得其养, 则胎产获安。知母、青蒿清透虚热, 泄火热而不耗气血, 用之以佐气血之药, 大建奇功, 可君可臣, 而又可佐可使, 无不宜也。茯苓既能健脾, 又能渗湿, 脾虚运化失常, 茯苓与党参、黄芪等配伍有标本兼顾之效, 同时茯苓尤可为治气虚之辅佐药, 《日华子本草》说“补五劳七伤,安胎”。杜仲辛甘具足, 正能解肝肾之所苦, 入肝而补肾, 子能令母实也。甘草助参、芪成气虚之功, 诸药共用, 使阴平阳秘, 阴阳互补, 阴阳并补, 以肝、肾、脾为核心, 兼顾阴阳气血并调、补中有通、补中有清, 补而不腻, 滋肝肾、益气血、补脾胃、安五脏、祛虚热、补虚损, 共达安胎之功效。

［1］ 中华人民共和国卫生部.中药新药临床研究指导原则.北京：中国医药科技出版社, 2002:253.

［2］ 刘敏如,谭万信.中医妇产科学.北京：人民卫生出版社,2001:482.

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261509 高密市大牟家中心卫生院(魏淑珍); 高密市夏庄中心卫生院(綦宗泉)