□文 侯宝亮 居晓东

（作者单位为北京市药品监督管理局丰台分局）

近年来，随着药品监督管理部门监管力度不断加大，中药材及中药饮片质量下降和无证经营中药饮片问题越来越多地暴露出来。根据相关法律规定，无证经营的中药饮片应“按假药论处”，一般都以填埋、焚烧等方式销毁处理。而目前我国的不少品种中药材资源紧缺，销毁处理既会破坏生态环境，又会造成资源浪费。不填埋或焚烧处理，又不符合相关法律规定。此外，涉案中药饮片在依法封存到依法销毁期间如何存放，同样也是药品市场监管的一道难题。

中药饮片不合格率居高不下

近年来，中药在治疗疑难杂症和慢性疾病方面的显著疗效使其受到越来越多人的青睐，同时也使中药的使用量不断增长。中药饮片是中药的重要组成部分,既可以根据处方直接调配入药, 又是生产中成药的原料。然而令人遗憾的是，各地中药饮片质量一直不如人意。

据统计，北京市在2002～2007年的6年内共抽验药品51126件。其中，化学药品抽验的平均不合格率为0.19%,中成药为21.4%, 抗生素药品为21.8%,而中药材和中药饮片的平均不合格率则更高，全国的中药饮片抽验不合格率也大大高于化学药品和中成药。

国家药品监督管理部门过去连续几年对全国17个中药材专业市场的中药材抽查结果显示, 中药饮片的不合格率均高达30%以上, 远远超过其他药品。中药饮片质量低下在全国已成通病。

▲无证生产中药饮片窝点

影响中药饮片质量因素众多

中药材和中药饮片生产高度分散，直接影响中药饮片质量。我国的中药材和绝大多数中药饮片目前都没有采用批准文号管理。不少中药材都是在种植地就进行粗加工，然后再炮制成中药饮片，以次充好、以假充真现象比较普遍。中药饮片生产企业数量多、规模小、生产设备简陋，不少生产企业当前仍不能严格按照2010年版药典进行质量检验。

中药饮片使用量逐年攀升间接导致中药饮片质量下降。比如：野生黄芩早已供不应求,一些医院只好选用色绿质硬的家种黄芩；一些中药材未到年限就进行采挖,因而造成临床疗效降低。如海风藤,《药典》规定直径应在0.3～2cm之间,而市场上连直径达到0.3cm的都很少。杜仲、厚朴也存在同样问题。

此外，还有一些不良商家故意在中药饮片中掺杂使假。比如：乌蛇去除蛇肉,在腹内填充一些不明物；全蝎用大量的盐水炮制；蜜炙药材加蜜超量；北五味子内掺南五味子。

加大中药饮片监管力度使涉案饮片处理成为难题

正是由于中药材和中药饮片质量问题十分严峻，北京市药品监督管理部门对中药饮片市场的整顿力度不断加大。每年除了安排中药饮片的专项抽验外，还要开展专项检查，坚决杜绝假劣中药材、中药饮片流入北京市，重点打击中药饮片的“加重”、“染色”、掺杂使假、“以相似物替代”、“以非药用部分冒充药用部分”，以及“走票”、“倒票”等严重违法行为。但随着查处涉案中药饮片数量的增多，这些饮片的处理又成了药品监管部门的难题。

中药饮片违法案件主要包括无证经营和质量不合格两大类。其中，无证经营的中药饮片并不全是不合格产品，依据《药品管理法》第四十八条的规定，无证经营中药饮片应按假药论处，一般都以填埋、焚烧等方式销毁处理，如此处理涉案饮片，每吨成本在4000元以上，不仅销毁成本很大，而且直接影响生态环境，造成资源浪费。

此外，涉案中药饮片从封存没收到依法销毁，一般需要经过3个月甚至2年以上时间，这个期间的妥善保管也是难题。因为中药饮片对储藏条件有较高要求,不但需要保证库房清洁、干燥、通风，还需根据品种、性状、季节特点进行分类保存。如果仓储条件达不到要求,缺乏有经验的药工进行必要的养护,中药饮片在储存期间极易发生霉变、虫蛀、走油、有效成分下降，严重影响饮片质量。