自1999年国家药品监督管理局开始对药品生产实行强制GMP认证，包括后来的诸如流通领域的GSP强制认证以及药品实验阶段的GLP认证、中药材种植的GAP认证、使用过程的GUP认证等后，由于受当时经济形势、对市场经济认识的局限性以及经验不足等影响，也经历了一系列的尴尬。

“找死、等死”论甚嚣尘上

2000年前后，亚洲经历了金融风暴，中国经济虽受影响不大，但当时也正处于一个调整、整顿、提高的改革时期，再加上当时中国的制药行业集中度不高，有实力的大型企业寥寥，而GMP认证以硬件升级为主，药品生产企业需要投入大量资金对生产环境、厂房、设备进行改造升级。但众多的中小制药企业大多资金紧缺，企业陷入了两难境地：如果改造升级生产环境、厂房、设备，只能靠高额借贷而背上沉重包袱，并且很可能被债务压死；不改造升级生产环境、厂房、设备，维持到大限“斩立决”。“搞GMP找死，不搞GMP等死”是当时药品生产行业最流行也是最悲壮的口头禅。很多企业犹豫不决，据记载，1999年至2002年，国内仅有1000多家企业（生产线）通过认证，这一数据也充分说明了当时药品认证在中国制药行业中的尴尬。

▲2001年9月召开的全国《药品生产企业许可证》换证工作总结大会指出，全国制药企业的小、多、散状况亟待改变

要GMP还是要GDP

改革开放初期，由于长期的缺医少药，各行各业大办药厂蔚然成风，“当县长，办药厂”、“要致富，开药铺”的说法流行一时。当时全国到底有多少家制药厂谁也说不清。而国家药品监督管理局对药品生产企业进行GMP强制认证除了为全面提升药品质量保证水平外，通过认证关闭一大批低水平重复的中小制药企业也是初衷之一。但是这一初衷显然与当时社会经济大环境相悖，且不说关闭企业影响当地税收，单是下岗职工这一项地方政府就受不了，当时由于认证造成职工上访的不在少数。

而恰恰在认证过程中出现了由于国家药品认证中心认证人员严重不足，国家药监局将认证工作下放到了地方省市药监局，实行“省局审批、国家备案的两级联审”模式的新的认证措施，这就给地方政府争取保留企业提供了极大的政策空间。认证工作下放到地方以后，各地开始想方设法帮助企业通过认证，甚至一些地方药监部门还亲自帮助企业寻找资金并给予“政策”支持。天津市药品不良反应监测中心主任宋立刚是那一轮药品认证的亲历者，据他回忆说：“国家制定政策初衷是好的，但是没有‘摸准脉’，当时地方保护经济真的可以集中优势力量帮助企业通过认证。”

▲2003年第四季度，国家食品药品监管局在沈阳、长沙、重庆先后3次召开座谈会，深入研究如何解决监督实施GMP遇到的困难

GSP认证出现争议

药品认证的尴尬并不仅仅局限于GMP认证，同样声势浩大的GSP认证也饱受诟病。自1982年起草，1992年正式实施，GSP认证发展至今已有30多年历史，但是目前药品流通领域中的GSP认证在国际上却尚未达成共识，包括美国在内的大多数发达国家都没有实行此项认证，GSP认证的发明国日本，更是在上世纪废止了这项认证。对流通领域的认证到底是否存在必要性，尤其是药品零售企业的药品GSP认证是否有意义等问题在业界备受争议。

除此之外，2004年国家食品药品监督管理局突然对地市级以上城市的药品批发企业、药品零售连锁企业、大中型药品零售企业提出认证时限要求，要求上述企业的GSP认证必须于当年6月30日前完成，除上述企业外的药品零售企业GSP认证必须于当年12月31日前完成，逾期不能通过认证的一律停业整顿（国食药监市[2004]11号文），而此时，有的药店仅仅开业两年，其悬挂在店堂中的“药品经营许可证”的经营许可期限赫然标明到2007年！该政策刚一出台，即引起药品经营企业一片哗然！

2004年4月1日起，《首都医药》杂志连续刊登著名的“三问GSP认证”系列文章，直指有关部门违反“信赖保护”原则、“失信”等过失。该系列文章分别为：“一问现行药品经营许可证与GSP证书的关系”、“二问GSP限时认证”、“三问GSP强制认证的必要性”。特别是“一问”文章，笔者尖锐地提出了“悖论与赔偿”的问题，文章强调，药品经营许可证是药品经营企业在开展业务之时必须具备的许可文件，换句话说，是国家有关部门准许其开展业务的凭证，而在企业取得药品经营许可证时，其颁发部门并未告知数年后在其许可时限内还要追加认证，不通过认证就不得继续经营，这显然违反了法律上的“信赖保护”原则，是一种“违约”、“失信”行为，如果有关部门在其许可证有效期内因其未通过GSP认证而强令其停业，则必须予以赔偿。该系列文章当时在业界引起了极大反响，也引起了国家食品药品监督管理局时任主要领导的重视。随后国家食品药品监督管理局废止了原文件，修改了认证时限，规定在许可证有效期内是否通过认证，都可以合法经营（大意如此）。

GAP认证难以应对中药材特殊性

2003年11月，中药材种植规范即GAP在我国试行，8家试点认证企业通过认证，他们也成为我国迄今为数不多通过该认证的企业，GAP认证存在的难以逾越的障碍渐渐浮现。

与药品生产不同，中药材种植是在一个完全开放的环境，影响药材质量的因素很多，过程复杂而难以控制，否则中药材也没必要讲求产地、年份。

更加重要的是，靠现行GAP保证中药材质量存在隐患。中药材种植有年限和土壤要求，GAP认证4年一次，并且并未提到土地保养问题，种植者很可能为了获取更大利益缩短种植时间，或进行连作。很多品种如人参需要6年才能成材，而且人参生长还会使土地质量大幅下降，这样的土地无法通过认证，为了通过认证，种植者提早采挖也不足为奇。

此外，GLP、GCP、GUP也因其专业性过强，而成为滋生学术腐败的温床，其公正公平难以保证。对人为因素的约束，成为此类药品认证推进中最大的问题。