杨东升，韦宝平

(1.泰州学院 人文学院，江苏 泰州 225300;2.南京师范大学 法学院，南京 210097)

中美新药申请制度之比较

杨东升1，韦宝平2

(1.泰州学院 人文学院，江苏 泰州 225300;2.南京师范大学 法学院，南京 210097)

FDA在新药研究申请和新药申请中所积淀的成功监管经验值得借鉴，我国相对宽泛的“新药申请”不利于行政监管资源的优化配置，可将“三改药品”改为“仿制药申请”程序或取消其市场定价权;从新药申请的安全性和有效性应优先于经济行政的角度，“形式审查”、“现场核查”可统一由国家药监局统一行使，同时要加强技术审评队伍建设，增加国家级评审人员和财政投入;在行政许可法框架内，建立评审机构与申请人之间的合作、交流、沟通的具体技术审评制度，加强对新药审评的行政指导和“过程性”监督，在确保新药上市的安全有效性的前提下缩短其上市周期。

新药;行政许可;新药临床试验研究;新药申请

新药注册申请制度是对药品上市安全性和有效性进行技术审评和行政许可的首要环节。作为世界食品药品监管权威机构的FDA，积累了大量的成功监管经验，从新药临床前试验、新药临床研究申请、新药申请以及批准上市的审批的程序性规定程序相对完善，早在世界范围内产生普遍的示范效应。我国药品注册制度尚处于初级阶段，学习和借鉴美国经验，对完善我国现行新药行政许可制度不失为一条可靠的捷径。限于篇幅，本文仅就新药研究申请和新药申请两个重要程序进行比较分析。……