陈开兴，蒲东升，李勇华

（1.重庆市万州区陈家坝社区卫生服务中心，重庆 404020；2.重庆三峡医药高等专科学校，重庆 404120）

·观察与研究·

炎息胶囊治疗慢性结石性胆囊炎临床研究

陈开兴1，蒲东升2，李勇华2

（1.重庆市万州区陈家坝社区卫生服务中心，重庆 404020；2.重庆三峡医药高等专科学校，重庆 404120）

目的：观察炎息胶囊治疗慢性结石性胆囊炎肝胆气郁证的临床疗效及安全性。方法： 150例随机分为治疗组和对照组各75例。治疗组服炎息胶囊，对照组服胆舒胶囊，疗程45天。结果：炎息胶囊能明显改善肝功能ALT、AST，改善主要症状和体征，改善胆囊B超影像学指标，有较好的消石、排石作用，和胆舒胶囊比较差异有显著性意义（P＜0.05，P＜0.01）。炎息胶囊的整体疗效也明显优于胆舒胶囊（P＜0.01）。结论：炎息胶囊治疗慢性结石性胆囊炎肝胆气郁证能改善肝功能、症状和体征，改善胆囊B超影像学指标，有较好的消石、排石作用，整体疗效较好，且有较好的安全性。

慢性结石性胆囊炎；肝胆气郁证；炎息胶囊；对照治疗观察

我们用自制炎息胶囊治疗慢性结石性胆囊炎取得显著疗效，现报道如下。

1 临床资料

共150例，均为重庆三峡医药高等专科学校附属医院2009年6月至2010年12月的肝胆科及消化内科门诊患者。男58例，女92例；最小25岁，最大62岁，平均（45.39±11.62）岁；病程0.6～25年，平均12.04年。按照随机数字表法将150例随机分为治疗组和对照组各75例，后根据剔除标准，治疗组剔除3例，对照组剔除5例。两组性别、年龄、病程、并发症等比较无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

诊断标准及肝胆气郁证的诊断标准参考《中药新药临床研究指导原则（试行）》[1]。

纳入标准为符合慢性结石性胆囊炎的西医诊断标准和中医辨证（肝胆气郁证）诊断标准，年龄18～65岁，并患者知情同意。

排除标准为经检查证实为急性坏疽性胆囊炎，急性梗阻性化脓性胆管炎，胆囊穿孔腹膜炎，经检查证实胆囊结石直径大于1cm，年龄18岁以下或65岁以上，妊娠或哺乳期妇女，药物过敏；合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病，精神病患者，其他证型。

剔除标准为不符合纳入标准，未按规定用药，无法判断疗效或资料不全等影响疗效或安全性判断，观察阶段中断治疗，检测指标不可比。

2 治疗方法

治疗组用炎息胶囊。熊胆7g，没药20g，鸡内金15g，芒硝7g，枯矾7g，海金沙15g，郁金15g，地龙15g，刀豆15g，延胡索15g，黑木耳15g，威灵仙15g，柴胡10g，香附10g。选择地道优质药材，经过净选、除去杂质和非药用部位，合理炮制。除熊胆、芒硝以外，将以上药物干燥，按比例混合粉碎成为最细粉，加入研粉的熊胆、芒硝，混匀。根据《中华人民共和国药典》，将药粉过6号和7号筛（能全部通过六号筛，并能通过七号筛不少于95％）。空调房凉透，紫外线灭菌，装入“0”号硬胶囊，密封，放冷处。1次8粒，1日3次口服，共服45天。

对照组用胆舒胶囊（四川济生堂药业有限公司，每粒0.45g，批号090518）2粒，1日3次口服，共服45天。

3 观察方法

安全性观测[1]：治疗前1天，治疗中第23天，治疗后1天各检测1次，一般体检项目检查，血、尿、粪常规检查（其中白细胞计数作为疗效指标观察），心电图，肝、肾功能检查（其中肝功能中ALT、AST作为疗效指标观察），记录不良反应的临床表现，检测指标异常，严重程度，清除方法。

疗效指标：主要临床症状、体征 包括胁脘胀痛，右上腹压痛（以中等压力按压上腹部），食入作胀，胃纳不馨，嗳气，恶心呕吐，口苦咽干，上腹饱胀、进油腻加重，大便溏而不爽或干结等，治疗前后各记录1次。主症轻重程度计分按无、轻、中、重分别计0、2、4、6分。症状轻重介于两级之间，分别计l、3、5分。治疗期间冲洗大便以观察有无结石的排出。治疗前后均经B超常规检查，包括肝、胆、脾、胰，观察结石的大小和胆囊壁的变化，由本院B超室检查分析。

统计学分析用SPSS16.0软件包进行处理。计量资料同组治疗前后比较如符合正态分布及方差齐性用配对t检验，如不符合用配对秩和检验。两组间比较如符合正态分布及方差齐性，用两独立样本t检验，如不符合用两独立样本秩和检验。计数资料采用χ2检验，等级资料用Ridit分析。

4 疗效标准

疗效判定根据国家中医药管理局全国中医胆石病医疗中心全国协作网络会议1999年制定的标准[1]。

疾病疗效判定标准。临床痊愈：症状、体征积分减少大于等于95％，影像学检查正常。显效：症状、体征积分减少，70％～94％，基本影像学检查符合显效标准。有效：症状、体征积分减少， 30％～69％，影像学检查达到有效标准。无效：症状、体征积分减少小于30％，影像学检查无改善。

影像学疗效标准。痊愈：胆囊的壁厚、毛糙、透声3项恢复正常，胆囊结石排净。显效：2项或2项以上改善，胆囊结石排出2/3。有效：1项或1项以上改善，胆囊结石排出1/3。无效：3项均无改善，胆囊结石未排出。

5 治疗结果

安全性：治疗组服用炎息胶囊后一般症状和体征没有出现特别异常，血、尿、粪常规检查，心电图、肝、肾功能检查无特殊异常。

两组治疗前后WBC、ALT、AST改善情况：慢性结石性胆囊炎对肝功能有一定的影响，ALT、AST均有轻微的升高。治疗组治疗前后差异有显著性意义（P＜0.05），而且治疗前后的ALT差值与对照组比较差异也有显著性意义（P＜0.05）。WBC大部分多在正常高值，虽然治疗后有所下降，但差异并无显著性意义（P＞0.05）。见表1。

表1 两组治疗前后WBC、ALT、AST指标比较

两组治疗前后症状改善情况：经Ridit分析，两组症状体征疗效比较有显著性差异P＜0.05。见表2。

表2 两组主要症状体征疗效比较 例

两组中医证候疗效比较：见表3。

表3 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，）

表3 两组治疗前后中医证候积分比较 （分，）

注：与本组治疗前比较，*P＜0.05，**P＜0.01；与对照组比较，△P＜0.05。

组别n治疗前治疗后差值治疗组7229.79±5.385.17±2.21**24.75±4.89△对照组7029.48±4.8312.26±3.78*17.44±3.65

两组治疗前后胆囊B超影像学组比较：见表4。

表4 两组治疗前后胆囊B超影像学比较 例（％）

两组胆囊结石比较：见表5。

表5 两组治疗后结石比较 例（％）

注：与对照组比较，△P＜0.05，△△P＜0.01。

两组疗效比较：见表6。

表6 两组治疗疾病疗效比较 例（％）

6 讨 论

结石性胆囊炎属中医“胆胀”、“肝胀”范畴。精神情绪失常，或寒温不适，或饮食不节，或感受外邪，或有虫积，都会导致气郁血积、湿热蕴结，使胆气郁滞不通而疼痛，湿热熏蒸胆汁不循常道，溢于肌肤而发黄，热积而不散则肉腐而成脓。湿热熏蒸日久，煎熬有形成分结而成石。此外，久病入络导致血瘀，久病耗伤气血致阴津亏乏，久病入肾致肾气受损。疏肝利胆、通利胆腑是治疗基本方法。

治疗当疏肝解郁为主，配合祛除痰湿脂浊、活血通络。炎息胶囊方中熊胆、柴胡、香附、刀豆子、延胡索、郁金疏肝解郁，威灵仙、没药、地龙活血通络，鸡内金、枯矾、海金沙磨积祛痰化石，芒硝导滞泄浊，黑木耳祛脂浊。硝、矾二药，一入血分消坚，一入气分化结；郁金、熊胆，一行气消瘀，一清胆化石；另外，没药、地龙行血，威灵仙辛散温通咸软、通络止痛，丹参凉血、行血、祛瘀，连翘清热消痈散结[2]。诸药合用，共奏疏肝解郁、行气散结通络、消瘀化石之功，故治疗慢性结石性胆囊炎疗效较好。

由于病程较长，方中熊胆粉和矿物类药不宜入煎剂只宜散剂，而且考虑到熊胆粉的价格较贵，故而采用较为节省药材、服用方便、疗效较持久的散剂装成胶囊，炎息胶囊能较好地改善症状和体征，恢复肝功能，能减轻胆囊炎症，亦有消融或排除胆囊结石的作用。炎息胶囊的疗效优于胆舒胶囊，且具有较好的安全性。

[1]郑筱萸.中药新药临床研究指导原则（试行）[M].北京：中国医药科技出版社，2002：281-285.

[2]吴大真.现代名中医内科绝技[M].北京：科学技术文献出版社，2003：167.

R256.497.561

B

1004-2814(2013)10-798-03

2013-05-08

重庆市卫生局中医药科技项目序号（2011-2-6）