柴婷婷

在血站质量体系运行中, 质量体系文件在日常工作中起着至关重要的作用。对科室的管理、血液质量控制、血液信息追溯、工作指南及操作技术等有保障作用。

1 文件管理员的职责

1.1 严格执行档案保密制度。做好文件保密工作, 不得将文件内容外泄, 未经批准不得将文件外借。

1.2 负责体系文件的收集、整理、归档、保养工作。

1.3 对收集的文件资料进行系统整理、编目、归档, 分类保存, 将交中心档案室存档和科室内保存的档案分类存放。

1.4 确保档案安全。作者作为成分制备科文件管理员, 在工作中积累了一些经验, 与大家分享。

2 文件管理方面

2.1 文件的管理范围及登记编目 质量体系文件为受控文件。包括质量手册、程序文件、工作手册、记录以及血液中心引用的外来文件。整理科室所有受控文件, 填写《受控文件登记表》, 以方便管理和查阅。

2.2 文件的修改 在工作中, 如发现实际操作流程、工作细节与文件规定不一致, 文件规定不适宜实际操作时, 能及时上报科主任, 为领导提供有利凭据, 及时修改文件。文件更改时填写《文件更改申请单》, 说明更改原因, 报质量管理科按程序审批后实施。当有文件更新下发时, 整理好所有被更改的原文件, 到质量管理科将原文件上交, 同时取回更改后的新文件, 并在《文件发放、收回记录》做好领用记录。文件取回后, 将新版文件放在相应的体系文件中, 以确保有效文件的唯一性。

2.3 文件的保存和管理 质量体系文件必须分类存放在干燥、通风、安全、便于员工随时查阅的地方。定期对科室文件保管情况进行检查, 查看受控文件有无缺失, 是否为最新版本, 有无“受控”章、发放编号及科主任签名。每半年需对相关的外来文件进行一次查新, 收集外来文件的最新版本,有变更时上报质量管理科。在新的仪器设备进入成分科后,说明书要纳入外来文件时, 报质量管理科登记、编号, 填加到外来文件目录中, 并按文件编号的先后顺序存放, 方便查看。对于已报废的仪器设备要及时清除相关的说明书之类的文件, 防止过期文件的应用, 将检查情况填写在《质量检查记录》中。如需留用, 以备参考, 应到质量管理科加盖留用文件章。

2.4 文件的使用 在工作现场所有文件都应为最新有效版本。文件应摆放在指定位置, 在文件培训时, 将文件摆放位置清楚告诉科室员工, 确保文件随取随放到原处, 并定期检查文件摆放位置、文件是否齐全。当使用文件损坏严重, 影响使用时, 到质量管理科办理更换手续, 交回破损文件, 使用新文件。检查新的文件发放编号是否与旧版文件相符, 并在《文件发放、收回记录》上做好领用记录, 注明原因。

当使用文件丢失时, 到质量管理科办理申请补发手续,领取的新文件要用新的发放编号, 并在《文件发放、收回记录》上做好领用记录的同时注明已丢失文件发放编号作废。及时上报科主任或质量管理科, 将作废文件的发放编号通知各科室, 防止误用。

3 记录管理方面

3.1 记录表单打印 按照质量管理科下发最新版本的表单打印本科室相关的记录表单。每月月末最后一至两日对下月要填写的记录表单进行更新打印, 并将其夹在记录表单的A4文件夹中, 文件夹脊背上的标识为黑体小初号字, 白底竖行排列, 文件夹按照记录表单名称汉语拼音的首字母由A-Z的顺序, 脊背向外摆放在文件书立中, 方便科室人员填写, 认真检查所有表单执行的是否是批准的现行版本, 防止过期表单的使用。

3.2 记录填写检查 每月对记录表单填写情况进行检查,查看记录填写的是否准确、及时、完整, 有无空白项, 记录笔误的更正是否符合要求, 协助科主任对科室质量记录进行监控, 对填写不合格的记录及时上报科主任, 及时更正, 并填写《质量检查记录》。

3.3 记录的装订和保存 每月月初收集上月的所有记录表单, 打印封面, 标识清楚记录名称、页数、装订人和审核人,然后用黑色卷绳装订成册。装订完毕, 按照记录表单名称汉语拼音的首字母由A-Z的顺序排列摆放, 填写并打印目录,在目录中将记录表单顺序、名称、页数标识清楚。以月为单位,将目录及排好顺序装订好的记录放在一个档案盒中, 在档案盒外面标识清楚月份, 以便查阅。每月将归档后档案锁在档案柜中, 保证归档文件的完整性、整洁性, 防止丢失。

3.4 记录的归档移送及销毁 按记录名称或类别进行装订,要求保存十年或十年以上的档案在次年年初送中心办公室档案室归档, 档案移交时填写《档案交接登记表》。

要求保存十年以下的档案, 按记录产生时间先后的顺序、记录名称或类别进行装订, 在科室内保存。以年为单位,每年年初将全年档案收集在一个纸箱中, 标识清楚年份, 在纸箱外面套一层塑料袋, 放在科室库房铁架上防潮、防霉,妥善保存。

对于科室保存的记录已超过保存期限, 并确认无保存价值或其他特殊情况需要销毁时, 及时向科主任汇报, 由科主任提出书面销毁申请, 经批准后, 将需要销毁的档案移交综合办公室统一销毁, 保存好《档案记录销毁登记表》。

4 标识管理方面

4.1 设备标识 设备的标识包括唯一性标识和状态标识,法定医用强检计量器具除上述两个标识外还应有强检贴。中心内所有设备使用的编号为统一的编号, 在设备投入正常使用前必须粘贴设备的唯一性标识, 设备的唯一性标识包括设备名称、资产标识号、编号、放置地点、型号、使用日期,标识贴在设备的醒目处。在日常工作中, 动态掌控设备运行状况, 核对仪器设备记录的及时性、准确性、标准性。对设备的唯一性标识和状态标识时时监控, 发现标识脱落、丢失现象及时通知供应科, 确保设备标识的完整。

4.2 固定资产标识 为白色机打条形码签, 每台仪器设备都有其唯一的固定资产标识编号。

4.3 过程表示 仪器设备使用过程中, 状态标识采用“三色标识”,①仪器设备经过检定、校准或厂家检测合格, 能正常使用, 则以绿色标识表明该仪器设备为合格状态或正常状态；②仪器设备经过检查, 有部分缺陷, 但不影响正常工作所需的某项功能, 该功能经过检定、校准仍然合格, 则以黄色标识表明该仪器设备为准用或降级使用；③仪器设备处于维修状态或损坏、性能无法确定或经检定、校准不合格,则以红色标识表明该仪器设备为停用状态。

5 培训方面

5.1 文件正式实施前的培训 在文件正式实施前, 科主任对相关的员工进行至少一周时间的培训, 培训完成后, 负责填写《员工培训记录》, 记录培训时间、培训地点、培训者、培训时限、培训类型、培训内容、督促培训对象签名, 最后由科主任对所有参培人员胜任程度进行评价。

5.2 科室内在岗员工培训 按年初制定的《员工培训计划表》实施培训, 培训后负责填写《员工培训记录》, 培训时间、培训内容、培训时限要与培训计划相符, 由科主任依据评估标准给予评估结论。需要通过检查笔记进行培训评估的,会协助科主任检查学习笔记书写情况。每次培训结束后, 将有关记录、试卷、课件等材料进行整理、保存；在培训评估合格后, 及时填写全科人员《员工岗位培训登记卡》, 由科主任验证有效性, 年底统计科室参加培训人员的有效学时数,由科主任确认后交业务科验收, 同时将每次培训后有关材料一起上交业务科。

5.3 转岗人员的培训 当科室接收站内转岗人员时, 由科主任指派代教老师负责对其进行至少1个月专业理论以及实践技能培训。根据其培训内容, 认真填写《员工培训记录》,将培训时间、培训时限、培训内容记录清楚, 最后经考核合格后可正式上岗, 即完成了转岗人员的培训。

5.4 新进人员的培训 科室新进员工的轮转培训, 由科主任指定专人带教, 学习科室岗位职责文件、相关管理制度、标准操作规程、实际操作、安全与卫生等内容, 培训后, 负责填写《员工培训记录》, 在培训内容里一栏里清楚记录岗位职责、管理制度、各项标准操作规程、总结操作要点及关键控制点, 使新进员工对培训的内容能更加深入的了解、可牢记掌握。

新进员工定岗后, 在科室内接受相关签名的工作程序以及法律责任的培训, 在培训结束后, 负责填写《员工培训记录》将培训时间、培训时限、培训内容记录清楚, 协助科主任检查新进员工的的培训笔记书写情况, 由科主任评估合格后, 收集新进员工的培训材料上交业务科。即完成了新进员工的培训。

在科室里负责文件管理, 可以率先学习体系文件中的内容, 在日常对文件检查、核对的过程, 也是再学习的过程。可以提高自身的理论修养和工作效率。体系文件的有效、有序的管理, 对日常有序的工作起着的纲领性的指挥、理论性的支持、操作性的指导。