我国医疗器械临床应用监测与评价现状

2013-01-27黄莉婷董齐陆朝甫

中国医疗设备 2013年11期

黄莉婷，董齐，陆朝甫,

1.浦北县人民医院，广西钦州，535300；2.辽宁省人民医院，辽宁沈阳，110016

随着人们自身保健意识的提高以及医疗卫生改革的推进，国家在基层和农村医疗服务体系建设中的投入不断增长，为医疗器械行业提供了宽阔的生长空间。我国医疗器械行业的发展速度保持高速增长，销售收入年增长率保持在17%以上。它与药品类似，医疗器械在诊疗过程中有可能会对人体产生直接或间接的伤害。据不完全统计，我国每年发生的医疗器械不良事件已超过了4万件[1]。再加上市场上医疗器械品类繁多、品质参差不齐，因此，如何在混乱的医疗器械市场中遴选出安全性、有效性、经济性均令人满意的医疗器械以保障人民群众的健康，成为政府及医疗机构面临的一大难题，而医疗器械临床应用监测与评价体系的建立则为相关问题的解决指明了方向。

1 医疗器械临床应用监测与评价的重要性

1.1 促进医疗器械不良事件上报

我国已经针对各类医疗器械制定了相应的注册审批制度，但该制度并不能保证医疗器械的绝对安全。这主要是因为医疗器械上市前的临床验证存在时间短、例数少、范围窄、临床应用定位不准确等问题，许多产品的隐性缺陷只有在投入市场后通过大量、长期的临床应用才能被发现[2]。医疗机构作为医疗器械的最大使用群体，一旦发现已上市产品的性能与临床试验不符，存在潜在的不安全因素，应及时向监管部门汇报，进而提高医疗器械不良事件上报、实施召回和追踪的效率，及时遏制不良事件的蔓延。

1.2 促进医疗器械上市后再评价

医疗器械再评价是针对已获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，进而采取相应的改良措施或解决方案。鉴于医疗器械上市前临床验证的局限性，医疗器械上市后再评价的意义日益得到重视。2008年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》（国食药监械[2008]1766号）将医疗器械再评价工作纳入法规要求，医疗器械再评价已经成为我国现行的确保公众用械安全的重要手段，也是医疗器械安全监管工作的重要组成部分。再评价的方式有两种，一种是生产企业针对自身产品进行完善和改进，从而达到增强企业竞争力的目的[3]；另一种则是监督管理部门对已上市产品进行再评价，以保障患者的健康权益。我国目前尚未对上市后医疗器械再评价的内涵及工作模式作出界定和规范化阐释，这从一定程度上限制了生产企业推行再评价的主动性以及政府管理部门开展工作的规范性[4]。此外，再评价还应重视医疗机构提供的数据，若只依靠生产企业及监督管理部门进行再评价工作，所取得的数据必然存在病例不足、覆盖面不广等缺陷。

1.3 可为科学决策提供依据

由于缺乏标准化的评价体系和科学化的遴选指导，许多医院在面对众多产品时不知如何遴选出安全性、有效性、经济性均令人满意的医疗器械，从而导致新购置的医疗器械安全性差，医疗器械闲置或成本/效益比低。医疗器械临床监测与评价可以从临床角度全面收集医疗器械的使用信息，为决策者提供各类产品包括安全性、有效性、经济性在内的临床使用情况，在保证医疗器械安全有效使用的前提下，可协助医院提高成本核算意识，遴选出适宜的医疗器械。

2 医疗器械临床应用监测与评价发展现状

早在2000年我国就已颁布《医疗器械监督管理条例》，并在第十八条中明确规定国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度，初步制定了医疗器械的再评价体系。但令人遗憾的是具体规章和技术体系迄今尚未建立[5]。

具体说来，我国的医疗器械不良反应监测与评价经历了三个阶段[6]：

（1）试点阶段（2002～2004年）。2002年起，国家食品药品监督管理局开始开展医疗器械不良事件监测试点工作，并启动了《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》。这些医疗事件监测试点为建立统一的工作规范打下了基础，取得了阶段性成果，收集了596份不良事件报告。但由于工作人员的认知有限，这些试点的社会认可度不高，收集的报告整体数量少且内容单一。

（2）规划发展阶段（2005～2008年）。试点工作结束后，国家食品药品监督管理局对医疗器械不良事件监测工作规划进行了调整。在此期间，省级监测机构逐步建立，公众对该工作的认知度也有所提高，收集到的不良事件报告大幅度增长，达到了4万多份。2008年，国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(试行)》，进一步规范和加强了我国医疗器械不良事件监测和再评价工作。

（3）加速发展阶段（2009至今）。该阶段的主要工作是扩大监测覆盖面，提高报告数量，研究分析医疗器械上市后的评价方法。虽然我国的医疗器械监管工作已取得了一些成效，但在诸多方面仍处于起步阶段，不良事件监测和再评价的体系还不完善。

3 医疗器械临床应用监测与评价的内容

对医疗器械的监测与评价主要应从安全性、有效性、经济性、质量稳定性、社会适应性、社会伦理等方面出发，其中安全性、有效性及经济性是被人们一致认可的三个方面。

3.1 安全性

美国FDA对医疗器械的安全性作出了明确规定[7]，即在有效的科学依据下，如果可以保证使用该器械能给人体健康带来的益处大于伤害，那么就可以认为该器械的安全性比较合理。任何医疗器械均存在安全风险，其主要原因有[8]：① 受科技水平、认知水平等限制，医疗器械在研发过程中不可避免地存在设计缺陷；② 医疗器械的原材料源自工业，往往面临生物相容性、微生物污染等问题，而找到对人体无伤害且能满足临床所需物理性能材料的难度是相当大的；③ 部分医疗器械（如人工心脏瓣膜、血管内支架）的临床应用需要十分精细的手工操作，而在此过程中，患者也面临着固有的潜在风险。为了保障人民群众生命安全，我国于2002年颁布了《医疗器械不良事件监测及再评价管理办法》，从此拉开了医疗器械不良事件监测的帷幕，对于评价上市后医疗器械的安全性具有至关重要的作用。

值得一提的是，目前我国的医疗器械产品安全性评价大多是单独针对某一特定产品[9]的，笔者尚未查阅到同类产品在安全性上的优劣比较。所以，公众只能获知某一产品是否存在严重的安全隐患，其安全性能的优劣却不得而知。除此之外，国际权威数据表明医疗器械不良反应通常在5‰左右。而我国的医疗器械不良事件上报率仍然偏低，最高的大约在1‰左右，最低的不到0.1‰。可见，我国医疗器械安全性监测工作局面尚未打开，医疗器械安全性评价还需不断完善。

3.2 有效性

除安全性外，美国FDA对医疗器械有效性也作出了明确规定，即在有效的科学依据下，如果可以断定医疗器械的预期用途对目标人群的绝大部分患者都有显著的临床效果，则可以认为该器械的有效性比较合理。需要注意的是，医疗器械与药品不同，无论是用于诊断还是治疗，起主要作用的往往是物理作用，而非药理、免疫或代谢作用。所以，在评价医疗器械的有效性时，不能生搬硬套药品有效性的评价方法。当遇到本身并没有治疗作用的医疗器械（如输液泵）时，则不应考察其有效性，而是要采用工程的方法检测其精度，确保其可靠性[10]。

3.3 经济性

医疗器械及其耗材所需花费的金额很大，在保证医疗器械安全性和有效性的前提下，如何有效控制成本，是医疗机构必须考虑的一个问题。不少学者提出，无论在上市前还是采购前，均应对医疗器械进行经济学评价。目前常见的评价方法[11]有成本最小化分析（Cost-Minimization Analysis，CMA）、成本效果分析（Cost-Effectiveness Analysis，CEA）、成本效用分析（Cost-Utility Analysis，CUA）和成本效益分析（Cost-Benefit Analysis，CBA）。成本最小化分析是在效果相同的基础上仅对成本投入进行评价，其意义在于选择最小成本方案。成本效果分析是单位成本内的效果之间的比较，或单位效果的成本之间的比较。成本效果分析虽简单易行，但缺乏对社会影响和临床操作者的满意度的评价。而成本效用分析是在成本效果分析基础上，从社会和个人感受角度对医疗器械进行经济学评价，是成本效果分析的进一步深化和发展。当同类型医疗器械的临床效果有显著差异时，可以采用成本效益分析。成本效益分析的结果清晰直观，是决策制定者合理分配有限卫生资源的常用手段。各级医疗机构都应依据实际情况，选择适宜的经济学评价方法对医疗器械进行评价。

4 医疗器械临床应用监测与评价存在的问题

4.1 法规体系不健全[12]

完善的法律法规是有效开展医疗器械临床应用监测与评价工作的前提。美国的FAD及医疗器械和放射健康中心（CDRH）所制定的各种法案，无一不体现着规范化、体系化的管理思路。尽管我国陆续出台了一些有关医疗器械管理的法规，但尚未发布配套的指导原则，使得各级监管部门及医疗器械生产、经营、使用单位在开展相关的监测与评价工作时，缺乏必要的、操作性强的指导性文件支持，不能很好辨识不良事件的严重情况并及时上报，从而给安全预警带来阻碍，并给之后的统计和评价工作带来难度。

4.2 生产企业责任主体意识不到位

医疗器械生产企业是产品安全的第一责任人。在发达国家，生产企业所提交的不良事件报告占所有报告的90%以上[5]。而我国生产企业责任主体意识缺失，不少企业对不良反应上报持消极应付的态度，再加上我国的法律法规尚不完善，导致医疗器械生产企业所上报的不良反应数量仅占总数量中4%左右。

4.3 报告质量不高

近年来，医疗器械不良事件报告数量得到了大幅度提升，但在报告质量方面存在着诸多问题。这些问题主要表现为报告信息不完整、规范性差和报告价值低[6]。较低的报告质量严重阻碍了器械临床监测与评价的深入，使许多医疗器械不良反应难以得到追溯；不规范的事件陈述及原因分析导致器械的临床应用得不到正确、科学的评价；较高风险的医疗器械的不良反应报告率偏低，预警水平有待加强。

4.4 监测信息不全面

器械生产企业、经营企业和医疗机构之间缺乏互动交流，使得很多监测信息没有得到升华和提炼。此外，许多不良事件信息也没有结合产品注册、标准制定和质量体系检查等工作进行分析，难以发挥全面作用。

5 启示与建议

5.1 完善法规体系

必须加快相关法律法规的修改和完善工作，把医疗器械监管过程中所遇到的问题及解决措施都通过法规条款进行明确，使得医疗器械的监管与评价工作真正做到有章可循、有法可依。

5.2 明确不良事件调查责任主体[13]

2007年7月26日，国务院颁发的《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（国务院令第503号）指出企业是产品安全的第一责任人，为明确医疗器械严重不良反应调查的责任主体奠定了一定基础。我国应在立法的基础上，提高企业的能动性，使其正确看待医疗器械上市后的风险问题，并明确严重不良反应调查的各方责任，促进生产企业加强产品安全质量检测工作。

5.3 提高认知度[14]

我国所上报的不良反应中来自医疗机构的占80%以上[12]，医务人员在医疗器械的监测与评价工作中所作的贡献可见一斑。为此，有必要对医务人员开展针对性的培训，提高其对医疗器械临床应用监测与评价工作的认知度，并提高其上报医疗器械临床应用信息的规范化水平。

5.4 加强信息化管理平台的建设

利用现代信息技术加强对医疗器械的管理，是迅速提高医疗器械临床应用监测与评价水平的有力手段，如美国就建立了用于加强医疗器械的可追溯性管理的医疗设备追踪系统[15]。

我国学者提出，我们应借鉴国外的做法，在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术[16]。目前，已有部分医疗机构在信息技术的基础上，建立了不良事件监测与评价系统[17]，从而实现了对医疗器械的规范管理和有效监督，最大限度控制医疗器械潜在风险，保障医疗器械的安全使用。部分医院还在HIS上进行医疗器械成本效益分析，以促进医疗器械的科学规范管理。

但我国通过信息化手段对医疗器械进行管理的方式刚刚起步，许多医疗器械信息管理系统尚未完善，许多系统只能监测不良反应或对医疗器械的经济性进行评价，而不能同时对医疗器械的安全性和有效性进行评价。为了进一步推进我国医疗器械临床应用监测和评价工作的开展，加强医疗器械临床应用监测与评价工作的信息化管理势在必行。只有这样，才能实现用计算机对医疗器械临床情况进行全面处理和分析的目标，切实保证分析结果的时效性、客观性和准确性。

6 小结

实施医疗器械临床应用监测与评价，是保障人民群众生命安全和身体健康的迫切要求。近些年，我国的医疗器械监测水平有了显著提高，但仍然存在法律法规不健全、公众认知度不高、生产企业主体意识不到位和信息交流困难等问题，严重阻碍了医疗器械临床应用监测与评价水平的提高。我国应积极采取措施，尤其需要通过引入信息手段，从宏观层面提升我国监测能力与评价水平，并从微观层面建立报告质量评估标准，实现信息的规范化，提高信息的可利用度，发挥医疗器械不良事件的预警作用，最大限度降低医疗器械的危害程度，为有关部门遴选适宜的医疗器械提供科学依据。

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