田 伟 田开珍

（张家界市人民医院，湖南 张家界 427000）

医院制剂室的现状与发展策略

田 伟 田开珍

（张家界市人民医院，湖南 张家界 427000）

医院制剂是市场药品的重要补充，为保证临床医疗和科研的需要发挥着不可替代的作用。笔者按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》要求，找出制剂室存在的一些问题，探讨医院制剂存在的必要性，并对医院制剂的发展提出建议。

制剂室；现状；发展策略

医院制剂室是医院药剂科的一个重要部门，医院制剂也是医院药学的一个重要分支。它主要配制适应本单位临床、科研及特殊需要而市场无供应的制剂品种。长期以来医院制剂为保证医院临床医疗、科研的需要，保障人民的健康，培养药学人才以及在研制新剂型、新制剂等方面发挥了不可替代的作用。随着医药工业的发展，药品供应的改善，临床用药的变化，《药品生产质量管理规范》（GMP）的推动和《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）的要求，以及药监部门对药品监管力度的加大和医药卫生事业与国际接轨的进程加快，制剂室出现了一些问题，医院制剂呈现出逐步减少、萎缩及转变功能的局面。笔者就院制剂室的现状和发展策略谈几点粗浅的认识。

1 制剂室的现状

1.1 品种较少、产值低、无特色制剂

医院制剂是为了方便临床及科研，应是市场无销售的品种，但现今许多制剂品种市场上有同类产品，这是药监督部门考虑到医院的实际情况才准与注册的，随着药品监管的加强及医药工业的发展，这样的品种在未来必定会在制剂室淘汰，这势必会影响到制剂室的生存与发展。我国现在很多制剂室的产值都不高，这是由于这些制剂室无自己的特色制剂，没有自己的拳头产品，所以制剂收入难以提高。

1.2 人员文化层次较高、但科研力量薄弱、且人员严重不足

由于制剂品种少，产量低，所以很多制室室的人员配置也就很少。制剂生产工序中从配料、灌装、可见异物的检查、贴标签及外包装都由药学人员完成，也就是说药师替代了本该由普通工人从事的劳动，再加上很多医院的制剂药师还要从事其他一些工作，使得药剂人员整天忙于生产及一些事务性的工作，根本没有精力进行新产品的开发、剂型的改革、质量的控制管理等工作，且现阶段医院药学偏重于临床药学，使得制剂人员在医院的处境很尴尬，感到从事制剂没有前途，所以药学人员不愿从事制剂工作，更谈不上进行科研了。

1.3 投入不足、硬件设施较差、生产工艺落后

由于制剂品种少、产量低，采取自动化、大规模的生产根本不可能，且会增加生产成本，所以现制剂生产大都是半自动化，甚至是全手工生产，这就造成了不符合GPP对硬件的要求，所以先进的药物制剂新技术就也得不到利用，生产工艺也就很不科学了。

1.4 原辅料及包装材料购买因难

制剂生产使用的原辅料及包材品种多、数量少，生产厂家对市场利润低、用量少的原辅料和包材不愿生产，导致难以保证供应。既使能购买到，厂家没有考虑到中、小制剂室的需求量较少的实际情况，而均采用大包装，制剂室购进后难以在有效期内用完，只有报废，这就会使制剂成本增加。随着对原辅料和包材的监管力度的加大，日后原辅料及包装材料均需固定生产厂家，这势必会造成购买更加困难。

1.5 制剂检验能力不足

医院药检室不仅承担着医院自制制剂的检验工作，还应负责全院药品质量的监督检查。GPP要求药检室需具备对自制制剂进行全检的能力。但因各种原因，造成大多数药检室的人员配备不足，且检验仪器配备不全，致使药检室对所配制的制剂都不能进行全检。

1.6 医院制剂相关政策已严重滞后及药品监管方面的问题

《药品生产质量管理规范（2010修订）》（GMP）已于2011年3月1日由卫生部颁布施实了，但《医疗机构制剂配制管理规范》实行的还是由国家药品监督管理局2001年颁布的试行版。医院制剂室2010年换证达标时的验收细则是按《医疗机构制剂配制管理规范（2001年）》（GPP）制定的，制剂室的软、硬件也是依据GPP而建立的，2011年以前药品监督管理部门也是按照《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）对医院制剂进行监管。但自从《药品生产质量管理规范（2010修订）》颁布施行后，食品药品监督管理部门就按《药品生产质量管理规范（2010修订）》进行监督检查了。《药品生产质量管理规范（2010修订）》是针对药品生产企业的，不符合医院制剂的实际，有些要求制剂室根本就不可能达到。但GPP（2001年）及《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）也很不适应现今医院制剂的配制管理及监管需求了，所以修订GPP和《医疗机构制剂配制监督管理办法》已刻不容缓。

2 制剂室存在的必要性

其存在的必要性有以下4个原因：①制剂室进行了很大的投入：现存的制剂室的硬件及软件都花费了医院的大量人力及物力；②临床的需要：许多物色制剂市场无供应，且很多制剂在医院已使用多年，临床疗效好，并且安全、经济。③增强医院竟争力的需要：独有的医院制剂在防止处方外流，扩大医院影响，体现医院特色，增强医院竟争力方面起着不可替代的作用[1]。④医院经济增长的需要：医院制剂开展得好，可以成为医院的一个经济增长点。

3 医院制剂发展对策

3.1 大力开发中药制剂

一个制剂室如无特色制剂，创造不出比较理想的利润，就没有存在的价值了。当今国家对中医中药有着政策上的倾斜，开发中药制剂较西药制剂相对来说也容易一些。医院采取各种办法及途径研发新中药制剂。制剂品种增加了，可以创造出比较好的经济效益，医院领导也才会愿意在医院制剂上进行投入。

3.2 整合资源，建立制剂中心

建立一个符合GPP的制剂室需要大量的资金投入，现在很多的制剂室规模都太小，产值也都不高，且制剂品种均不多。为了节约资源，减少重复建设，降低生产成本，满足患者的用药需求，可以几家医院一起建立一个制剂中心。该制剂中心为这几家医院服务，配制这几家所有的制剂品种，所配制的制剂品种在经药监部门批准后可在协作单位内部使用，这就会使制剂产量得到很大的提高。制剂中心的工作人员由相关协作单位派出，工作关系不变，做到成本实摊，互利互惠，利润分红[2]。

3.3 调整制剂产品的结构

在大力开发新品种的同时，也要对现有制剂品种的产量、安全性、有效性进行认真分析、评价，及时淘汰安全性较低，有效性较差，产量较小的制剂品种，保留用量较大、安全性较高、有效性较好、科技含量较高的制剂品种。这样既可以减少工作人员的劳动强度，使得药学人员能将精力集中到开发新制剂、提高制剂的质量、加强质量控制管理等工作上来，又能减少投入、降低生产成本。

3.4 加强制剂、药检人员的管理，提高业务水平，稳定人心

制剂、药检的人员配置不足，特别是缺少制剂研发人员，要想制剂有所发展，就需要引进高学历的人员专门从事制剂产品的开发研究。要通过各种方法调动制剂、药检人员的工作积极性，使他们认为从事制剂、药检工作是有前途的，这样他们就会积极工作，努力进取，并能加强学习，提高自身的业务素质。再就是制定切实可行的规章制度和标准操作规程，使得各岗位工作制度化、规范化，这样对人员的管理就会比较科学化了。

3.5 加强质量管理，提高制剂质量

按照GPP的要求，进一步健全相应的规章制度、标准操作规程、检验操作规程，建立一套完善的制剂质量管理体系。加大对药检的投入，增添必要的检验仪器；加强对检验人员的技术培训；进一步的深化制剂的质量标准，提高质量标准的水平；加强制剂不良反应的监测及临床再评价工作。这些都有助于提高制剂的质量，保证制剂的安全、有效。

3.6 加大投入、改善硬件设施

医院应根据制剂室的实际情况，进行必要的投入，使制剂室的硬件符合GPP的要求。

[1] 韩云霞,屈相玲,蒋玲.我院医院制剂的管理现状和发展思考[J].中国药业,2010,19(6):38.

[2] 陈军玲.浅谈医院机构制剂的发展与监管[J].中国食品药品监管,2010(3):35-36.

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