周亚兴 李应才

1.云南省怒江州食品药品检验所，云南 怒江 673100;2.云南省昆明市食品药品检验所，云南 昆明 650032

食品药品检验机构，承担着食品药品的监督检验，为行政执法提供技术支撑。建立和使用非标方法是食品药品安全检验中经常遇到的问题，尤其是在食品药品安全突发事件等应急检验时，非标方法更是检验机构和政府监管部门首先需要解决的问题，因此，规范非标方法的建立和使用要求是十分必要的。本文就食品药品检验的非标方法做一综述。

非标方法，即非标准方法，它可以是实验室自行制定的方法，超出其预定范围使用的标准方法、经过扩充和更改的标准方法，也可以是知名的技术组织或有关科学书籍或期刊公布的或由设备制造商指定的方法中选择的合适的方法。

1 建立非标方法的必要性

1.1 可以揭示药害事件的真实原因，为案件的处理、药品的监管提供科学的依据，保障人民群众的用药安全。

近年来涉药案件的成功侦破，显示出非标方法的研究应用在药品监管工作中的重要作用，比如:齐二药事件由于误投乙二醇;甲氨喋呤事件是因为工作责任心不强误投原料等等，这些涉案药品如果只按国家标准进行检验，多数得出的是符合规定的结论。只有结合案情，在充分搜集资料信息的基础上，建立非标方法进行排查，才有可能查出药品质量问题的真实原因。

1.2 食品中非法添加物和违禁使用化学物质的检验，很多尚无标准检验方法。建立和使用非标方法是食品安全检验中经常遇到的问题，尤其是承担食品安全突发事件等应急检验时，非标方法更是检验机构首先需要解决的问题。

2 法规对非标检验的规定要求

2.1 《中华人民共和国药品管理法实施条例》第五十八条明确指出对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品质量标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验;经国务院药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的依据。

2.2 《药品质量抽查检验管理规定》第二十一条规定:药品检验机构在检验过程中，对有掺杂、掺假嫌疑的药品，可根据监督需要补充检验方法和检验项目进行药品检验;作为认定药品质量依据的补充方法和项目，由省 (区、市)药品监督管理部门报国务院药品监督管理部门批准。

2.3 《食品检验工作规范》第十八条规定:食品检验机构在建立和使用食品检验非标准方法时，应当制定并符合相应程序，对其可靠性负责。

2.4 《食品检验工作规范》第十九条规定:接受食品安全监管部门委托建立和使用的非标准方法应当交由委托检验的部门进行确认，食品检验机构应当提交相关的材料。

2.5 《实验室资质认定评审准则》中5.3.5规定:实验室自行制定的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。

从法律法规要求不难发现，《实验室资质认定评审准则》规定非标方法在确认后经客户同意即可使用，但仅限特定委托方的检测。药品管理法及其实施条例也规定，非标方法若作为药品监管判定药品质量的依据，必须经过国务院药品监督管理部门的批准，成为正式的国家标准后才具有法律效力。

3 非标方法的建立的注意事项

在建立非标方法时除需依照建立食品、药品分析方法的实验要求外，还要遵照《实验室资质认定评审准则》的规定，即当必须使用质量标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。

《食品检验工作规范》第十九条规定:建立非标方法时应包括如下内容:定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等。定量检验方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量限、稳定性、不确定度等。突发食品安全事件调查检验时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认数据。

在采用非标方法时《实验室资质认定评审准则》规定要进行评审，验证方法的适宜性。验证的方式可以是:使用参考质量标准或有证质量标准物质进行校准;与其它不同方法所得结果进行比较;实验室间比对;对影响结果的因素作系统性评价;根据对方法理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行评估。

在人员、仪器设备、环境条件、耗材、实验方法均具备且评审验证表明方法适宜时，可以确认实验室有能力开展此项检验，能够确保所制定方法满足规定的或预期使用的要求。确认时应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。确认通常要确定以下部分或全部参数:精密度、偏差、线性、检出限、稳健性、选择性、特定性等。

综上所述，作为食品药品的检验机构，应该树立科学检验的观念，提高人员素质，加强硬件建设，在法律法规许可的范围内探索非标检验方法，为食品药品的应急检验提供有益经验，保障人民的饮食用药安全。

［1］中华人民共和国药品管理法［Z］.

［2］中华人民共和国药品管理法实施条例［Z］.

［3］药品质量抽查检验管理规定［Z］.

［4］实验室资质认定评审准则［Z］.

［5］食品检验工作规范［Z］.［6］国家认证认可监督管理委员会.食品检验机构资质认定工作指南［M］.中国计量出版社

［7］国家食品药品监督管理局稽查局.国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室.药品检验补充检验方法和检验项目批准件汇编 (2003－2008年)［S］.北京，2009.