罗辉 编译, 刘建平 审校

北京中医药大学循证医学中心 北京 100029

提高药品上市后监测的效率，降低研究成本，是进行药物监测研究必须考虑的问题。近年来，除传统的药物流行病学研究方法以外，利用医院电子病历丰富的临床信息观察药物的安全性，已越来越受到国内外研究者的重视[1-3]。日本京都大学医学部附属医院的研究者于2005年开发了一个数据采集系统，结合医院的电子病历数据，进行药品上市后监测的研究，取得了良好的效果，研究成果相继发表于国际期刊上[4-6]。笔者以发表于2011年3月的Open Access Journal of Clinical Trials上的论文[6]为基础进行了编译，并结合国外其他相关的研究文献，将他们的研究成果介绍给国内，以期为国内从事药品上市后监测或临床试验的研究者提供参考。

1 前言

在传统的临床研究中，研究方案要求设计并填写纸质版的病例报告表(Case Report Forms, CRFs)，提高了研究质量控制的成本，而收集CRFs也成为研究的一项负担。此外，研究数据资料的所有权一般是属于研究单位，即便是属于研究者本人，数据的使用也并不容易。

另一方面，日常的临床实践产生了大量的临床信息，多以纸质版的医疗档案形式被保存下来。但这些信息由患者的主治医生记录和保存，难以在医生之间实现共享。如欲将这些信息用于其它目的，如撰写研究论文，首先还必须将其用软件(例如Microsoft Excel)转化成电子版才可应用。

为了解决以上的矛盾，日本通过“电子日本计划”，将医疗信息技术作为全国性的项目实施推广。……