徐向阳 ，毛睿，任贤

1.上海绿谷制药有限公司，上海 201023； 2.中国食品药品检定研究院，北京 100050

自1961年“反应停”事件之后，世界各国逐渐加强对药物安全性问题的重视，20世纪70年代中后期纷纷开展药品不良反应(ADR)监测工作，80年代初，临床药理学和流行病学相互融合，出现药物流行病学，本世纪各国开始建立各自的药物警戒中心，制定了药物警戒的相关法规。药物警戒作为药物安全的一部分，可以化为一个总体体

系和各项措施，由具体的机构根据该国的药物警戒法规来操作和付诸实践，对药品不良反应信息进行收集、处理和利用。本文就世界卫生组织(WHO)药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析，并结合国情对我国药物警戒系统的建立提出一些相关的设想。

1 药物警戒

1.1 药物警戒定义 近年来，药物警戒(Pharmacovigilance，PV)已成为一门学科，其发展与实践对临床医学和公众健康的维护产生了积极的影响。欧盟中“药物警戒”的概念是出自法国，药物警戒一词也是源自法文单词，由构词成分“Pharmaco”(意为药、药学)和名词“Vigilance”(意为警戒、警惕)组合而成。1974年，法国医药学家首先提出药物警戒的概念，并将其解释为“监视、守卫，时刻准备应付可能来自药物的危害”。2002年，世界卫生组织(WHO)将药物警戒定义为：“有关不良反应或任何其他可能与药物相关问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动”，涉及药学各学科和领域。

1.2 药物警戒概念的延伸 如今药物警戒所涉及的范围已经并且继续扩大，已远非ADR监测所能比拟的了。……