许艳芬

(通山县人民医院，湖北 通山437600)

那他霉素是一种从natalensis链霉菌中提取的多烯类抗生素，其作用机制与两性霉素B相同，属广谱抗真菌抗生素。在体外那他霉素具有抗多种酵母菌和丝状真菌，包括念珠菌、曲霉菌、头孢子菌、镰刀菌和青霉菌的作用。早期作为食品添加剂，是我国批准使用的食品添加剂之一。由于临床上普遍缺乏广谱、高效、安全的眼用抗真菌药物，国外将该产品制成5%混悬液型滴眼剂，商品名为那他真，用于治疗眼部真菌感染。该产品眼部能耐受且无毒性，是治疗浅层真菌性角膜炎的首选用药。作为治疗真菌性眼病的一线药物，本品也是唯一被美国药典收载的抗真菌性眼科用药。本文对该品种的稳定性进行了研究，现报告如下。

1 资料与方法

1.1 仪器及试剂

LC-10AT液相色谱仪，SPD-10A紫外检测器为(日本岛津公司生产);TL9900色谱工作站(北京泰立化电子技术有限公司);乙腈(色谱纯，Fisher公司，批号:081295)、四氢呋喃(色谱纯，天津市津科精细化工研究所，批号:20080122)、甲醇(色谱纯，Fisher公司，批号:080112)、氯化铵(分析纯，天津市化学试剂三厂，批号:20080629)、乙酸铵(分析纯，北京益利精细化学品有限公司，批号:20080407)。

供试品为黄石世星药业有限责任公司提供(批号:100101，100102，100103)，那他霉素对照品为USP对照品(批号:JOD180，含量:0.917mg/mg)。

1.2 方法

1.2.1 检测方法

①性状:肉眼直接观察;②pH值:pH计直接测定;③水份:卡氏法;④有关物质:HPLC自身对照法0;⑤含量测定:HPLC外标法10。

1.2.2 色谱条件

流动相:缓冲液(取乙酸铵3.0g和氯化铵1.0g溶于760ml水中)-乙腈-四氢呋喃(760∶240∶5);色谱柱:5μ 15cm ×4.6mm C18DIKMA Diamonsil;检测波长:303nm;流速:1.5ml/min;进样体积:20μl;柱温:室温。……