北京英茂药业有限公司（101407）胡崇茂 陈佩英 胡晓晓

中药片剂有浸膏片、半浸膏片和全粉片等[1]，水分对中药制剂稳定性的影响很大，且常常是引发其他变化的前提条件。引湿导致中药制剂变软、化学成分发生变化、霉变等，使药品的质量和疗效受到影响。由于中药提取物成分的不确定性、剂量大以及绝大多数提取物中都含有较多的引湿性成分，因此，中药制剂中的引湿问题一直是困扰着药剂工作者的难题[2]。特别是含醇提或水提浸膏的中药片剂，更容易发生引湿变质。

1 材料仪器与药品

1.1 仪器 YD-1片剂硬度测试仪；DHG-781电热恒温干燥箱；BJ-ZN崩解时限仪；CSD-1型脆碎度测试仪；BG-10型高效包衣机；WD-A药物稳定性检查仪；SH10A型水分快速测定仪；DH电热恒温培养箱；SW-CJ-IF垂直流净化工作台；YX-280D压力蒸汽消毒器；FA1104N电子天平。

1.2 药品及试剂 强阻隔型薄膜包衣预混剂（批号20100942）；藿香正气片素片（S药业有限公司生产提供，批号101017、101019、101021）。

2 试验方法

2.1 素片生产工艺 由S药业有限公司按卫生部颁发的标准生产[3]，即：以上十味，生半夏、白芷150g分别粉碎成细粉，过筛备用；陈皮提取挥发油与藿香油、紫苏叶油混合后用乙醇适量溶解，备用；陈皮药渣水煎煮1次，时间为1小时，大腹皮、茯苓水煎煮2次，第一次2小时，第二次1小时，合并以上水煎液，滤过，滤液与甘草浸膏合并，浓缩至相对密度为1.20～1.30（50～60℃）膏。白芷90g、苍术、厚朴用60%乙醇回流提取3次，第一次6小时，第二次4小时，第三次2小时，合并以上乙醇提取液，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成膏。将水、醇浓缩膏合并，加入生半夏、白芷等细粉及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，兑入藿香油、紫苏汁油、陈皮油的醇溶液，混匀，压制成素片，即得。……