北京市门头沟区药品检验所（102300）徐黎颖

阿托伐他汀钙是一种新型的3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A（HMG-CoA）还原酶抑制剂，具同时降低血清胆固醇和三酰甘油的作用。近年来，循证医学研究已证实阿托伐他汀钙治疗高脂血症效果佳。

1 仪器与试药

仪器：D-800LS智能溶出试验仪；ZRS-8G智能溶出试验仪；TU1901紫外-可见分光光度计；XP205电子天平。试药：阿托伐他汀钙片（批号：100408，规格：10mg）；阿托伐他汀钙对照品（批号：100590-200802），水杨酸片（批号：100103-200610），水杨酸（批号：100106-200404）。

2 方法与结果

2.1 方法 取本品，按照溶出度测定法，以水900ml为溶出介质，转速为50r/min，依法操作，30min后取溶液适量，滤过，取续滤液（10mg规格）或精密量取续滤液适量（20mg规格）加水稀释制成每1ml中约含阿托伐他汀10μg的溶液，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称重，用乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含阿托伐他汀0.2mg的溶液，作为对照品贮备液；精密量取5ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取供试品和对照品，在241nm的波长处测定吸光度，计算溶出量。

附表1 机械性能验证结果

附表2 水杨酸标准片溶出度

附表3 溶出度测定结果

附表4 仪器配件分析数据

2.2 溶出度仪适应性及性能确认

2.2.1 机械验证 按《中国药典》规定，验证两台溶出度仪机械性能[1]（见附表1）。

2.2.2 溶出度标准片确认 按照《中国药典》[1]规定，用水杨酸标准片对两台溶出度试验仪进行性能确认试验（见附表2）。

2.3 样品溶出度测定

2.3.1 用同一批样品及对照品，相同的溶出介质和溶剂过滤器，由同一检验员使用两台不同型号溶出度试验仪进行溶出度检验，比较测定结果（见附表3）。……