随着人们对健康的重视程度日益提高，药品作为直接关系到生命安全的特殊商品早已成为社会关注的热点。药品安全事故的发生直接影响到社会的和谐稳定和制药产业的健康发展，同时给药监部门带来更大的挑战。在药品生产的各个环节中，任何疏漏都有可能对用药者造成不可逆的损害。如何加强药品生产企业的安全监管，从生产源头杜绝药品安全隐患，确保药品质量安全一直都是药监部门工作一贯努力探求的目标和方向。

为此，北京市药品监督管理局顺义分局对辖区内的24 家药品生产企业展开调查。其中，注射剂生产企业6 家，特殊药品生产企业3 家，含特殊药品复方制剂生产企业3 家，中药制剂生产企业8 家，其他药品生产企业4 家。这24 家药品生产单位大多是高风险、低附加值、生产技术含量低、产值少的小型企业，产品类型的复杂多样给监管工作带来了极大的风险和挑战。

1 药品生产监管中存在的主要风险及问题

1.1 部分企业“硬件”设施存在缺陷。个别厂房设施设计不够合理、关键生产设备的自动化程度较低，普遍存在产品无菌保障潜在风险。企业无法承担大笔的改造费用，通常仅通过生产过程控制手段尽量降低产品风险。

1.2 企业生产质量管理体系“软件”薄弱。调查发现，企业对GMP 理解仍不够透彻，生搬硬套，制订的文件不能很好地指导实际操作，导致实际操作与企业文件脱节；部分企业一线岗位人员流动性大，新员工培训不到位，导致实际操作脱离规范要求；……