北京市药品监督管理局药品认证管理中心

北京大学医药管理国际研究中心

屈浩鹏 俞坚静 张凤梅 张娟 李卫华张如坤 宋然然 江滨 杨松

编者按： 药品认证是药品监管部门对药品研究、生产、经营、使用单位实施相应质量管理规范进行检查、评价并决定是否发给相应证书的过程，是保证百姓用药的“安防线”。2011年3月开始施行的新版GMP对药品生产企业管理水平和产品质量要求更高。同时，也考验着药监工作人员的执法水平。本刊从2012年7月起开辟“药品认证论坛”专栏，并对药品认证相关知识进行探讨，促进新版GMP施行。

第一部 引言

一、研究背景

2011年1月17日《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布，于2011年3月1日起施行，无菌药品、原料药、生物制品、血液制品、中药制剂等五个附录也同时生效。

2010版GMP共14章、313条，相对于1998年版药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收欧盟等地区的先进经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，迈出了GMP国际化的重要一步。

北京市药品监督管理局积极贯彻落实2010版GMP的实施，从提高企业和监管人员认识水平入手，齐抓共管，稳步推进。同时作为实施GMP认证的核心部门，为进一步推动GMP检查工作的进行，提升北京市2010版GMP认证检查的质量，根据国家局发布的《关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知》的精神，北京市药品监督管理局药品认证管理中心组织专家编写《〈药品生产质量管理规范〉（2010年修订）检查指南》，以建立和完善质量管理体系、确保药品GMP认证工作质量。……