北京大学医药管理国际研究中心

屈浩鹏 俞坚静 张凤梅 张娟 李卫华 张如坤 宋然然 江滨 杨松

（接8 月下）

第四部 建立药品GMP 检查指南的行性分析

一、建立药品GMP 检查指南的法律法规依据

(一)行政许可法的规定

行政许可是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，准予其从事特定活动的行为。根据《中华人民共和国行政许可法》，对“直接涉及国家安全、公共安全、经济宏观调控、生态环境保护以及直接关系人身健康、生命财产安全等特定活动，需要按照法定条件予以批准的事项”，可以设定行政许可。因此，药品监督管理部门对药品生产企业的生产行为进行GMP 认证，符合《行政许可法》的规定。

(二)药品管理法的规定

《中华人民共和国药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

第七十九条规定：药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

这是各级药品监督管理部分依法制定、发布、实施《药品生产质量管理规范》，并对未按规定实施《药品生产质量管理规范》的企业进行处罚的合法依据。……