◎张来俊

北京市昌平区新版GMP 推进工作会现场

药品GMP 的发展，极大提高了药品生产质量管理水平，确保了药品的质量。随着《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（简称新版药品GMP）的实施，药品生产质量管理进入了全面质量管理TQM（total quality management） 阶段，对药品监管和药品生产均提出了较高要求。新版GMP 的标准，令很多企业不但在硬件改造等资金投入上捉襟见肘，在质量管理的软件提升方面也颇感吃力，这些问题在我国土生土长的制药企业中尤为明显。不仅如此，部分药品监管人员对新版GMP 的个别条款的检查也存在困惑。新版GMP 究竟难在哪里？执行中还存在哪些问题？笔者结合多年的药品监管工作实践经验，针对问题成因展开分析。

GMP 精髓未融入质量管理之中

药监部门在依据新版药品GMP 开展工作时，会遇到两个问题：“企业做没做”和“企业做得怎么样”。前者比较容易回答，只要在企业走上一圈，查阅企业提供的相关记录便可。后者则需要工作人员具备相应的能力来评判。显然，作为肩负公众无限期望的监管部门，不能停留在仅能够回答前者这一层次上，而必须能够很好地答复后者。然而，这种评判的能力却不是轻易能够获得的。在认证检查或监督检查时，监管人员会遇到无法准确评估企业的质量风险、产品年度质量回顾分析等困惑。

作为药品生产企业，面对新版药品GMP 提出的如“质量风险管理”、“产品质量回顾分析”、“偏差管理”、“纠正预防措施（CAPA）”等质量管理理念，很多企业都感觉无从下手，对于怎样开展质量风险管理，如何合理制定警戒限度、纠偏限度等认识模糊，缺乏有效方法和工具。……