李敏 黄宇光 王祥瑞 薛张纲

（1.复旦大学附属中山医院麻醉科，上海 200032；2.北京协和医院麻醉科，北京 100730；3.上海交通大学附属仁济医院麻醉科，上海 200127）

丙泊酚作为一种短效静脉全身麻醉用药，被广泛用于全身麻醉的诱导和维持、机械通气的患者的镇静或在诊断及手术过程中的短暂镇静。由于丙泊酚不溶于水，它常被溶解于由长链三酯甘油（LCT）组成的脂肪乳剂中，如Astra Zeneca公司销售的得普利麻（diprivan）。自1995年，溶于中／长链三酯甘油（MCT／LCT）混合物的丙泊酚注射液就已应用于临床。目前，丙泊酚MCT／LCT注射液——利泊芬（Propofol-Lipuro）即将在中国上市，尚未投入临床应用。为此，本研究拟探讨丙泊酚中／长链脂肪乳注射液利泊芬在全凭静脉麻醉中的有效性及安全性。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究为前瞻性、区组随机、盲法、多中心、阳性药平行对照临床试验。由复旦大学附属中山医院麻醉科作为负责单位，联合北京协和医院麻醉科、上海交通大学附属仁济医院麻醉科完成。试验方案经复旦大学附属中山医院伦理委员会审核批准，所有入选患者均签署知情同意书。

选择预计麻醉时间至少1 h、但不超过3 h的择期手术患者，美国麻醉医师学会 （American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～ⅠⅠ级，年龄18～65岁，性别不限。排除标准：已知对丙泊酚或任何乳剂成分有过敏反应者，有明显呼吸系统、心血管系统疾病以及术前明显肝肾功能异常的患者。各中心独立进行区组随机分组，试验组（n＝104）：输注1%丙泊酚MCT／LCT注射液（利泊芬，B.Braun公司，德国），对照组（n＝103）：输注1%丙泊酚LCT注射液（得普利麻，AstraZeneca公司，瑞典）。……