蔡 蕊， 王 世 盛， 孟 昱， 孟 庆 刚， 赵 伟 杰＊

(1.大连理工大学 制药科学与技术学院，辽宁 大连 116024；2.沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016)

0 引 言

在制药行业，对药品生产原料的严格质量控制是确保药品质量的重要前提.传统的质量控制方法是将原料从原料仓库中取出，送到分析中心或化验室进行定性定量分析，再反馈到原料仓库，合格后才允许发放，耗时较长，无法达到及时控制质量的目的.过程分析技术(process analytical technology，PAT)，可通过在生产过程中对产品进行及时检测而达到实时监控质量的目的，而无需等到最后环节的成品检验进行质控[1～5].美国食品药品管理局(FDA)也鼓励制药企业将过程分析技术作为现行生产质量管理规范(cGMP)，并广泛地应用到药品生产过程中[6].由于NIR光谱(near infrared spectroscopy)具有穿透力强、无需样品预处理、无损、可远距离检测(光纤)等特点，在药品质量控制、真伪鉴别方面已有广泛的应用[7、8]，已成为一种重要的在生产过程中使用的过程分析技术[9].NIR光谱的应用，使得原料鉴别、检验工作可以直接在存储车间仓库或卸货现场进行，甚至无需打开样品内包装，检测时间只需几秒钟.但目前，该技术仅被少数国外制药企业用于原料进货入场验收时的质量鉴别、原料投放前的质量分析，混合、干燥、压片、包衣等过程检测及终产品原位无损分析[10、11]，并且对降糖原料药的定性分析，尚未见报道.本文结合第一范围标定法对降糖原料药NIR定性分析的可行性进行研究，试图建立一种快速、准……