杨 辉，覃志高，陈建琴，莫 迎 ，许凯柔

(1.广西壮族自治区南宁食品药品检验所，广西 南宁 530001;2.广西中医学院2006级实习生，广西 南宁 530001)

凯西莱(tiopronin)化学名为N－(2－巯基丙酰基)－甘氨酸，为20世纪60年代日本研制的一种甘氨酸衍生物，其侧链上的游离巯基被认为是人体新陈代谢的保护剂[1]。1998年在我国上市，主要作为化疗及放疗保护剂、保肝剂及重金属解毒剂应用于临床。随着其临床的广泛应用，不良反应的报道也逐渐增多，国内报道的不良反应发生率为3.5% ～17%[2]，目前，其不良反应机理尚不清楚。本试验旨在通过考察凯西莱与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液及氯化钠注射液配伍后，在各时间点对其外观、pH、不溶性微粒数及含量等变化情况进行分析，从药品质量方面评价凯西莱与不良反应发生的关系，为规范临床操作及保证临床安全用药提供依据。

1 仪器与试药

LC－20AB型高效液相色谱仪(日本岛津公司);威玛色谱数据工作站;AE240电子天平(梅特勒－托利多仪器＜上海＞有限公司;FE20实验室pH计(梅特勒－托利多仪器＜上海＞有限公司;ZWF－J6型激光注射剂微粒分析仪(天津天河医疗仪器有限公司);HH－S6型数显恒温水浴锅(金坛市医疗仪器厂)。注射用凯西莱及专用溶剂(河南省新谊药业股份有限公司，规格为0.1 g/支，批号为091103－2);5%碳酸氢钠注射液(河南省新谊药业股份有限公司，规格为2 mL/支，pH=8.5，批号为090808);5%葡萄糖注射液(安徽丰原药业股份有限公司，规格为100 mL∶5 g，批号为090425134)、10%葡萄糖注射液(广西南宁百会药业集团有限公司，规格为100 mL∶10 g，批号为0908002);氯化钠注射液(广西科宏药业有限公司，规格为500mL∶4.5g，批号为09092703);甲醇为色谱纯，高纯水。……