赵秀丽

沈阳医学院奉天医院检验科，辽宁沈阳 110024

乙型肝炎（hepatitis B，简称乙肝）是一种严重危害人类健康、传播广泛的病毒传染性疾病，据世界卫生组织报道，全球约有20亿人感染乙型肝炎病毒，每年有超过60万人死于乙型肝炎病毒所致肝硬化或肝癌[1]。乙型肝炎病毒侵入人体后，刺激人体免疫系统中的B淋巴细胞分泌出一种特异的免疫球蛋白G，也就是常说的乙型肝炎病毒表面抗体（HB-sAb），它可以与表面抗原特异地结合，与人体的其他免疫功能共同作用消除掉病毒，保护人体不再受HBV的感染[2]。所以，乙型肝炎表面抗体（HBsAb）是一种中和抗体，具有保护作用，它的检测是判断疫苗接种效果的重要指标[3]。目前，乙型肝炎表面抗体的检测主要还依赖于酶联免疫吸附试验（ELISA）来判断是否阳性，并不能说明HBsAb是否能达到对机体的保护作用。电化学发光法（ECLIA）作为一种新型标记免疫分析技术，在临床工作中也得到了越来越广泛的应用。笔者2011年8～11月对本院536例HBsAb阳性的标本分别使用电化学发光法和ELISA方法进行检测，并对检测结果进行分析比较。

1 材料与方法

1.1 标本来源

选取沈阳医学院奉天医院2011年8～11月门诊和住院患者HBsAb为阳性的血液标本536份。

1.2 仪器及试剂

ECLIA采用Roche E170型全自动电化学发光免疫分析仪，HBsAb试剂盒、校准品、质控品均由Roche公司提供。严格按照仪器和试剂说明书进行校准、质控、检测等操作。ELISA法采用上海科华HBsAb试剂盒检测，实验仪器为安图酶标仪和洗板机。所有试剂均在有效期内使用。

1.3 阳性标准

ECLIA法≥10 IU/L为阳性；ELISA法按照说明书确定临界值：为2.1×阴性对照（阴性对照<0.05按0.05计算），每次标本测定值（S/CO）≥临界值为阳性。

1.4 统计学处理

数据采用SPSS 11.0软件进行四格表分析。通过ECLIA法和ELISA法检测HBsAb的比较，以诊断敏感性、特异性、诊断符合率、阳性预测值、阴性预测值为评价指标。敏感性（%）=a/（a+b）×100%，实际患者被正确判为有病的百分率；特异性（%）=d/（c+d）×100%，即无病正确判为无病的百分率；诊断符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d）×100%，试验诊断结果与金标准结果相比，二者相同的百分率；阳性预测值（%）=a/（a+c）×100%，被判阳性者患病的概率；阴性预测值（%）=d/（b+d）×100%，被判阴性者排除患病的概率。

2 结果

2.1 ECLIA法和ELISA法检测HBsAb的结果

当 HBsAb为 10～50 IU/L时，ELISA的阳性率只有6.62%。见表1。

表1 ECLIA法和ELISA法检测HBsAb的结果比较（n）

2.2 ECLIA法和ELISA法检测HBsAb的方法学比较

ELISA方法的敏感性为41.24%，特异性为98.04%，符合率为46.64%，阳性预测值为99.50%，阴性预测值为12.99%。详见表2。

表2 ECLIA法和ELISA法检测HBsAb的方法学比较（n）

3 讨论

HBsAb是判断接种疫苗是否成功的血清学标志物，若HBsAb定量结果>10 IU/L，说明机体有免疫力，但只有当HBsAb定量结果>100 IU/L时，才会对机体有保护作用[4]。因此，对于HBsAb定量结果在10～100 IU/L的患者，可考虑加强免疫接种。对于未接种疫苗HBsAb阳性者，HBsAb是感染过乙型肝炎病毒的标志之一，机体已产生免疫力[5]。

本实验中当HBsAb为10～50 IU/L时，ELISA的阳性率只有6.62%，说明ELISA方法的灵敏度不如电化学发光法高。ECLIA一方面使用链酶生物素亲和素系统来提高检测的灵敏度；另一方面，它使用两种单克隆抗原（链酶生物素上连接针对ad/ay两种亚型的HBsAg）-待测抗体-单克隆抗原（三联吡啶钌标记的ad/ay两种亚型的HBsAg）这种双抗原夹心法的检测模式来检测HBsAb。而ELISA使用单克隆抗原（针对a抗原决定簇的HBsAg连接于固相载体上）-待测抗体-酶标抗原来检测。HBsAb低于50 IU/L时，ELISA方法的漏检率就很高，与吴婷婷等[6]报道的低于34 IU/L会发生漏检的值高。

本实验中ELISA方法的敏感性为41.24%，符合率为46.64%，均较低，这可能与实验选择的标本范围有关。比刘云锋等[7]报道的符合率要低。预测值的高低受试验灵敏度与特异性的影响[8]，灵敏度越高的试验，阴性预测值越高，而特异性越高的试验，阳性预测值越高。与ECLIA方法相比，ELISA的阳性预测值为99.50%，阴性预测值为12.99%。说明ECLIA方法检测HBsAb的敏感性和特异性要优于ELISA方法，ELISA方法的特异性较好，但灵敏度较低。

ECLIA法不受脂血、黄疸、溶血、生物素、类风湿因子和多种常用抗病毒药物的干扰[9]，而ELISA法的影响因素则较多，如溶血、温度、时间等都会对结果有影响，但ELISA法价格低廉，不需要特殊的仪器设备，普通实验室均可开展，而ECLIA法需要特殊的仪器设备，价格较高。

预防乙型肝炎感染的最有效方式是进行乙肝疫苗接种，但接种疫苗后，大约有5%～10%的接种者不产生或不能产生足够的HBsAb[10]，因此乙型肝炎疫苗三针后1个月是体内HBsAb含量最高的时段，之后逐年下降。因此，在接种疫苗后，要选择合适的时间段来检测HBsAb含量，当低于保护值时，要及时加强免疫，从而才能真正有效预防HBV感染，达到预防乙型肝炎的目的。

[1]Natalia M Araujo，Ricardo Waizbort，Alan Kay.Hepatitis B virus infection from an evolutionary point of view：How viral，host，and environmental factors shape genotypes and subgenotypes[J].Infection，Genetics and Evolution，2011，11：1199-1207.

[2]周冬日，郭慧玉，黄良光，等.大范围检测乙肝表面抗体的必要性[J].中国妇幼保健，2004，19（22）：35-36.

[3]郗爱华，张长菊.463例医务人员乙肝表面抗体检测结果分析[J].甘肃医药，2011，30（1）：37-38.

[4]蔺承艳，姜莉.ELISA与TRFIA法检测乙肝表面抗体的对比分析及应用[J].国际检验医学杂志，2011，32（2）：254-255.

[5]李金明.乙型肝炎病毒标志物测定及结果解释的若干问题[J].中华检验医学杂志， 2006，29（5）：385-389.

[6]吴婷婷，郑晓群.电化学发光与酶免疫分析检测抗HBs的比较[J].中国医师杂志，2003，5（9）：1273.

[7]刘云锋，陈曲波，刘海英，等.127例乙肝表面抗体ELISA检测与化学发光法的比较[J].国际医药卫生导报，2009，15（12）：85-87.

[8]黄永富，尹建波，曹兴建.两种HBVM诊断试验ELISA检测试剂盒的性能评价与比较[J].现代检验医学杂志，2011，26（3）：76-84.

[9]杨一鸣，王绍波，徐晓玲.化学发光免疫分析在HBVM定量检测的临床应用[J].放射免疫学杂志，2005，18（1）：71-73.

[10]苏希跃，林细池.接种乙肝疫苗后乙肝标志物的变化[J].国际检验医学杂志，2007，28（6）：4.