杨瑞瑞 吴 芳 郄留霞 陕西省食品药品检验所 （西安 710061）

冰片为常用中药，具有开窍醒神，清热止痛的功效。多用于热病神昏、惊厥，中风痰厥，气郁暴厥，中恶昏迷，胸痹心痛，目赤，口疮，咽喉肿痛，耳道流脓。多入丸、散、片、胶囊等剂型使用。冰片、天然冰片、艾片在《中国药典》2010年版一部中均有收载，【含量测定】项下分别测定龙脑、右旋龙脑、左旋龙脑，并且在各自的【检查】项下收载了樟脑的检查。

我们查到的《中国药典》2010年版一部、《中成药地标升国标》、《卫生部药品标准中药成方制剂》、《新药转正标准》等现行标准中共涉及到的含冰片制剂约890个品种，15类剂型，仅有74个品种在制剂项下对冰片含量进行控制。大部分含冰片的制剂中没有冰片的控制指标，或有的仅在【鉴别】项下通过薄层色谱法、化学反应等方法进行控制。

为了有效控制含冰片制剂中冰片的质量，通过大量的实验工作，建立了含冰片制剂中冰片的含量测定及樟脑限量检查方法，并对部分常用制剂进行了测定。

1 仪器、试药及试剂 1.1 仪器 Agilent 6890N气相色谱仪，FID检测器；XWK－Ⅲ无油空气泵（天津华生分析仪器厂）；Sartorius AG ME 235S型电子分析天平。超声波清洗器（无锡超声电子设备有限公司）。

1.2 对照品及试剂 冰片对照品（批号为11671－200401），天然冰片对照品（批号为 111688－200501），樟脑对照品（批号为110747－200206）均购自中国药品生物制品检定所；水杨酸甲酯、乙醇、无水乙醇、乙酸乙酯等试剂均为分析纯。

1.3 样品 样品均为市售，阴性对照样品系按处方和生产工艺自制不含冰片的制剂。

2 对照品溶液、内标溶液及供试品溶液的制备