陈娥，吴育利

(海南海药实业发展股份有限公司，海南海口570204)

·药物与临床·

粉针无菌分装过程中影响粉针剂质量的因素

陈娥，吴育利

(海南海药实业发展股份有限公司，海南海口570204)

目的严格控制无菌分装的整个环境过程，确保药品产品质量。方法针对影响抗生素粉针剂质量的几个环境因素包括压差、温湿度、微生物污染、尘埃粒子数、包装材料进行实验分析，总结这几个因素对粉针剂质量有何影响。结果超出所规定的指标的各环境因素都会导致粉针半成品、成品质量检测不合格。结论应该严格控制各项规定指标，使其符合GMP要求。

粉针剂；压差；温湿度；微生物污染；包装材料

注射用无菌粉末又称粉针。临床前用灭菌注射用水溶解后注射，是一种较常用的注射剂，适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物，本实验以注射用头孢西丁钠为例。

1 粉针质量的环境因素分析

1.1 压差、温湿度、微生物污染、尘埃粒子、包装材料对粉针的影响在亚洁净状态下做10批小样对注射用头孢西丁钠粉针成品进行考察，见表1。从表1中可看出所列举的5个环境因素对粉针质量都有影响，在亚洁净状态下做的10批小样不合格率都超过了10%，检测各因素对粉针质量到底有何影响，将做如下的实验进行具体分析。

表1 影响粉针成品不合格因素统计表

2 压差对粉针质量的影响

2.1 仪器与试剂微压差表，GWF-5J微粒分析仪；注射用头孢西丁钠，硫酸肼，乌洛托品。……