朱丽芳 刘惠宇 罗津宁 张林剑 王日升 洪小娟

慢性腰痛是中老年人的常见病、多发病，随着人民对生活质量的要求越来越高，对物理因子治疗的重要性认识也越来越深刻，为了满足患者的需求，广东伊万生物医药科技有限公司独立开发的具有自主独立知识产权的YW-0828型碳光子治疗仪，按《医疗器械分类目录》，属物理治疗及康复设备，分类编号为6826，管理类型Ⅱ类。经广东省医疗器械质量监督检验所检测合格，为了验证该产品的理论原理、基本结构、性能等要素的安全性、有效性，笔者对该产品进行临床验证，具体如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 严格按照临床试验方案入选标准，选择2012年2月1日-6月10日康复医学科门诊及部分住院的慢性腰肌劳损患者，共入组61例，严格按照随机数字表，按患者就诊顺序，将受试者随机分为试验组和对照组。对照组30例，试验组31例，其中1例脱落，30例完成试验。两组年龄、性别比较差异无统计学意义（P>0.05）。见表1。

1.2 入选和排除标准 入选标准：（1）有慢性腰部疼痛病史。腰背部酸痛或胀痛，劳累加重，休息则轻，若适当活动或改变体位也会使症状减轻。（2）查体：腰部活动稍受限，单侧或两侧腰肌痉挛征，骶棘肌有压痛。（3）年龄18～70岁，性别不限。（4）体重45～90 kg。排除标准：有一侧或两侧下肢麻木；梨状肌或沿下肢坐骨神经干有压痛者；有神经损伤导致关节异常者；服用相关消炎止疼药物者；腰椎肿瘤、结核、骨折、感染性疾病、孕妇、光过敏、精神障碍不能配合、带心脏起搏器者；处……