谢冉行 黄彦正

（上海医药行业协会 上海 200003）

尽早出台合同生产许可政策，推进生物医药产业发展

谢冉行 黄彦正

（上海医药行业协会 上海 200003）

随着以“重大新药创制专项”为代表的国家新药战略的实施，我国生物医药产业创新能力不断增强，创新药物水平不断提高。但是，在国家新药创新战略实施不断深入的过程中，渐渐凸显出我国现行药品政策法规上存在的不完善之处，给新药创新战略的深入开展造成一定的障碍，阻碍了生物药生产力的发展。

我国目前采取的是药品生产许可制度。现行的《药品注册管理办法》中明确规定药品生产企业在取得生产许可证后才有资格获得药品生产批准文号。同时，近10年我国政府先后出台的《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》等法规就药品委托业务双方资格、品种等事项作出了具体规定。药品委托业务的委托方应是取得该药品生产批准文号的生产企业，受托方必须是持有与其受托生产药品相适应的GMP认证证书的生产企业。这些规定把具有新药研发能力但不具有生产能力的科研院所、高校、流通企业排除在了委托方之外，使得国家新药创新战略的实施面大大缩小，集聚的社会资源也显著减少，客观上减缓了战略目标的实现，拉大了与西方发达国家的差距。

就以生物工程药物分析来看，近10年来，美、欧、日的新生物药研发是方兴未艾，发展迅速。据国外媒体报道，过去10年生物药物发展迅猛，2008年全球生物药物仅占国际原料药市场12%的份额，而2011年已上升至20%。其中，抗体类药物表现突出。抗体类药物是生物工程药物中的重要分支，其结构变化多端，专利难以保护，世界上仿制、创制非常踊跃。而且研发、生产的周期长，资金投入巨大，生产技术复杂，设备专业化，因而上市药品售价奇高，引起发达国家国民医疗费支出急剧升高。在美国，生物类药物已占临床药物用量的40%左右。自2009年以来，美国国会立法鼓励本国或外国的药品生产商仿制生产各类生物药品的通用名药，以此促使美国市场售价下降从而减少国民医疗费的支出。

美国早在1997年就通过立法，取消了所有生物制品的生产许可证制度，仅需申请产品许可。这意味着所有生物制品都可以进行第三方合作生产，即我们所称谓的“委托生产”。这些法案极大地促进了美国生物医药的蓬勃发展，造就了美国生物医药产业始终领先于世界，牢牢霸占着产业高端的局面。

随着药物新品研发进入临床研究阶段，按照我国现行法规要求提供临床试验样品生产的GMP证书，而生物制品的GMP认证是按照品种进行的，不能委托生产。

现行法规的不完善还表现在对药品安全责任人定义范围偏窄——强调药品生产企业是药品安全的第一责任人，而未前移扩展至药品研发机构。科学认知告诉我们：产品质量是设计出来的。设计包括研发全过程的质量保证，从而确保了产品质量最重要的属性体现——安全性、有效性。

基于现行生产许可的严格主体限制，使许多不具备生产能力的研发单位不能拥有药品生产批文，无法占有产品的上市权。当其研发成功一个新药时，就只有两种选择：一是技术转让，赚取一次性的技术转让费用，后果是无法拥有最终成果和市场权益最大化，导致更多关注短期利益，缺乏对创新药开发的积极性，并且现行法规没有明确其对上市后药品安全的法律责任，造成其上市后对继续研究提高药品安全性、有效性无所作为；二是在获得新药证书后自身投资建厂，导致出现品种单一，专业化水平低，不具规模优势的小型药品生产企业，实则造成社会资源配置劣化和浪费，分散了产业的集中度，不利于生物医药产业的结构调整以及集约化发展。

生物医药是一个研发和生产投入大，建设周期长，进入门槛较高的产业。它的研发和生产活动能带来巨大的经济效益和社会效益，说它是关系着重大国计民生的产业也不为过。近年来，我国政府和药品监管部门立法确立了一系列的监管和激励政策，极大促进了我国医药产业的快速发展。但应该看到我国医药产业的发展起步晚，基础薄弱，产业结构不合理的问题比较突出，产业布局小而散，集中度差。经过2004年以来的一轮GMP改造后，药品生产质量水平总体上有了质的飞跃，但也带来了生产能力过剩，设备闲置率高的问题。小而散的状况造成企业生产成本高，规模效益差，缺乏科研开发能力和市场竞争能力。

反观美、欧、日，它们的政府和监管部门不断改进、调整、细化监控政策，解决产品许可与生产许可制度束缚生产力的矛盾，使得本国的生物医药产业蓬勃发展，其中一个重要方法，就是“委托加工”的政策。

建议政府部门能尽早对立法进行梳理，对那些实践证明制约了生物医药产业发展的法规实施修订。如是，则将是我国生物医药产业生产力的一次解放，必将推动我国生物医药产业蓬勃高速发展，那样，我们又将迎来一个黄金发展的10年！

2012 -08-20）