汪华蓉，付珊珊，何海霞

(1.重庆三峡中心医院药学部，重庆 404000; 2.重庆医科大学附属第一医院药学部，重庆 400016)

西洛他唑是临床上用于治疗稳定性、间歇性跛行的药物[1]，疗效肯定，近年来仿制厂家较多。鉴于在重庆医科大学附属第一医院药理实验室完成的西洛他唑生物等效性试验研究中，均以中国大冢制药有限公司生产的西洛他唑片为参比制剂，故从动力学角度对其不同批次产品的血药浓度及动力学参数进行了考察和比较，现报道如下。

1 仪器与试药

日本岛津高效液相色谱仪，LC－10AT泵系统，SPD－10A型可调波长紫外检测器和C－R7Ae plus积分仪。试验药品为西洛他唑片(商品名培达片，中国大冢制药有限公司，简称CLTZT)，50 mg/片，批准文号为 H10960014，批号为 2F75P，3G93P，3J83P，050309P，050807P。西洛他唑标准对照品(简称CLTZ，山东诚创医药技术开发有限公司，批号为010604，纯度为99.83%)，精密称取21.8 mg，用适量甲醇溶解，置50 mL容量瓶中，加甲醇至刻度，混匀，即为436 μg/mL的CLTZ标准贮备液，使用时用甲醇稀释为43.6 μg/mL的工作质量浓度。内标物为安定(简称DZP，湖北制药厂)，精密称取DZP 40.5 mg，用适量甲醇溶解，置50 mL容量瓶中，加甲醇至刻度，混匀，即为810 μg/mL的DZP标准贮备液，使用时用甲醇稀释为8.1 μg/mL的工作质量浓度。

2 方法和结果

2.1 研究对象选择

选择 18～22名男性健康志愿者，汉族，平均年龄(21.8±1.37)岁，平均体重(60.2 ±5.92)kg，平均身高(169.5 ±4.90)cm。试验前所有受试者经肝功能、肾功能、血压、心电图检查均正常，于充分了解试验内容后自愿签署知情同意书。实施方案经医院伦理委员会批准。

2.2 给药方法及血样采集

试验前禁食12 h后，于次日8:00空腹吞服100 mg不同批次CLTZT(200 mL温开水送服)，服药当日统一进标准餐。……