刘乔明，刘跃林

健心胶囊(苏药制字204001612)是医院制剂，长期应用于临床，主要用于病毒性心肌炎、心律失常等心血管疾病。现将健心胶囊的制备及质量控制方法报道如下。

1 仪器与试药

CS－9301型薄层扫描仪(日本岛津公司);硅胶G、硅胶H(青岛海洋化工厂);聚酰胺－66薄膜(上海试剂四厂)。黄芪甲苷对照品、苦参碱对照品(中国药品生物制品检定所);健心胶囊(本院中药制剂，批号分别为060110，060311，060530);其他试剂均为分析纯。

2 方法与结果

2.1 处方与制备

处方:黄芪 6.0 kg，苦参 2.4 kg。

制备:取黄芪1.2 kg，粉碎备用，余药与苦参共煎2次，每次1 h，合并滤液，取上清液浓缩至稠膏状，加入黄芪粉末，烘干，粉碎，装0号胶囊(每粒重0.5 g)，分装即得。

2.2 一般质量控制项目

2.2.1 性状

本品为胶囊剂，内容物为红棕色粉末。

2.2.2 检查

应符合2010年版《中国药典(一部)》胶囊剂项下有关各项规定。

2.2.3 鉴别

黄芪:取本品内容物9 g，研细，加甲醇50 mL，超声处理30 min，滤过，滤液蒸干，残渣加水30 mL使溶解，用水饱和的正丁醇提取2次，每次30 mL，合并正丁醇液;加氨试液3倍量，摇匀，放置分层，取正丁醇液蒸干，残渣加甲醇1 mL使溶解，作为供试品溶液。取缺黄芪的阴性样品，同法制备阴性对照品溶液。另取黄芪甲苷对照品，加甲醇制成每1 mL含1 mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法[1]试验，吸取供试品溶液和阴性对照品溶液各5μL、对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－水(13∶7∶2)的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品溶液色谱中，在与对照品溶液色谱相应位置上显相同颜色的斑点，阴性对照品溶液色谱中则无此斑点，见图1 A。……