罗宏丽，冯碧敏，肖顺林

抑毒调肝合剂是由丹参、黄精、党参、贯仲、虎杖5味中药经水煮醇沉制成的中药复方制剂，服用方便，具有补气、解毒、调肝、健脾的作用，临床用于治疗症见疲乏无力、不思饮食、肝区隐痛、自汗的慢性肝炎患者。方中丹参为主药，丹参素钠为其主要有效成分之一，该制剂现行质量标准无含量测定项。为了更好地控制制剂的内在质量，笔者采用反相高效液相色谱(RP－HPLC)法测定了抑毒调肝合剂中丹参素钠的含量，现报道如下。

1 仪器与试药

Dionex Ultimate 3000型高效液相色谱仪(美国戴安公司);Kromasystem 2000色谱工作站(Bio.Tek Instrument Snl公司);Hamiltn ASO－0023型液相色谱进样器;AE240型电子天平(瑞士Mettler公司);AS10200型超声波清洗器(天津奥特赛恩斯仪器有限公司)。丹参素钠对照品(中国药品生物制品检定所，批号为110855－200809);抑毒调肝合剂(泸州医学院附属医院自制，批号为101004，101027，101105);甲醇为色谱纯，水为滤过的蒸馏水。

2 方法与结果

2.1 色谱条件与系统适用性试验

色谱柱:Hypersil C18柱(250 mm ×4.6 mm，5μm);流动相:乙腈 － 甲醇 －水 －冰醋酸(0.5∶8∶92∶1);流速:1.0 mL/min;检测波长:280 nm;柱温:30℃;进样量20μL。理论塔板数以丹参素钠计算不低于2 000。在此条件下，丹参素钠色谱峰与相邻干扰峰完全分离(见图1)。

图1 高效液相色谱图

2.2 溶液制备

称取丹参素钠对照品8.13 mg，精密称定，置10 mL容量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，制得质量浓度为0.813 g/L的丹参素钠对照品溶液。精密量取抑毒调肝合剂100μL，置10 mL离心管，吹干，精密加入甲醇100μL，振荡，离心，即得供试品溶液。取不含丹参的方中各药料，按抑毒调肝合剂生产工艺制备丹参素钠阴性对照样品，取适量，按供试品溶液制备方法制备阴性对照品溶液。……