董建英赵会兰

（1云南丽江市人民医院，云南 丽江 674100；2云南丽江市食品药品检验所）

黄藤素片微生物限度检查方法验证研究

董建英1赵会兰2

（1云南丽江市人民医院，云南 丽江 674100；2云南丽江市食品药品检验所）

目的：建立黄藤素片微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》2005年版的规定，进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果：常规法试验显示黄藤素片对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌均有抗菌作用，不同批产品其抗菌活性有差异，回收率小于70%；培养基稀释法可消除本品对上述4种菌株的抗菌作用，回收率大于70%；常规法试验和稀释法试验均有1批未检出大肠埃希菌；采用薄膜过滤法冲洗300或400 mL，检出大肠埃希菌。结论：本品不能用常规法进行细菌、霉菌和酵母菌数测定，可采用稀释法进行测定；不能用常规法和稀释法进行控制菌检验，可采用薄膜过滤法进行检验。

黄藤素片；微生物限度；方法验证

黄藤素片是从防己科天仙藤植物黄藤中提取的生物碱精制而成。具有较强的杀灭金黄色葡萄球菌、抗酸性分枝杆菌的作用。临床上主要用于妇科炎症、菌痢、肠炎、呼吸道及泌尿道感染、外科感染等[1]，因此按常规法检验其微生物限度得到的结果不准确，根据《中国药典》2005年版的规定，必须采用方法学验证试验说明微生物限度检查法结果准确性和实验方法的可靠性[2]。本研究对黄藤素片微生物限度的检查方法进行了验证，结果显示黄藤素片对枯草芽孢杆菌、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有不同程度的抑制作用，不同批产品抗菌活性有差异[3]。……