李军，褚淑贞

中国药科大学医药产业发展研究中心，江苏 南京 211198

我国的生物医药产业逐步发展起来，并逐步形成生物医药产业密集区，这给国内CRO企业的发展带来了一定的影响。机遇伴随着挑战，CRO企业为了更好地发展，需要采取一定的措施予以应对在新的形势下发展新的业务模式。

1 CRO概述

1.1 CRO定义 CRO（Contract Research Organization）直译为“合同研究组织”，通常称之为“研发外包”，在我国《药品临床试验质量管理规范》（GCP）中的定义是：一种学术性或商业性的科学机构，申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作为书面规定[1]。

1.2 目前我国的生物医药外包产业的鲜明特征 CRO在我国的发展还不到十年的时间，目前尚存在一定的问题：（1）专业性不够强，不能提供合适的试验方案和缺乏符合国际标准的技术操作规范；（2）市场规模偏小而企业数量偏多，总体规模还不到5亿，然而却有300多家企业[2]；（3）对CRO的认识不足。我国的医药研发工作主要集中在科研院所，多数制药企业并不具备研发能力。但是不少生物医药研发机构志在研发原研药，认为外包属于低档货，而不愿参与其中；同时，制药企业对CRO的重要性也认识不够，从而使得国内制药企业对CRO的需求暂时稍显不足[3]。

1.3 我国CRO企业的服务特点 CRO的服务基本上覆盖了药物研发的整个过程。从药物研发的立项、药物设计到制剂技术，从临床前研究到临床研究，从数据的管理、统计到药物的注册申报和审批完成，CRO都可以提供相关服务[4]。……