段旭芳，谢大志

(1.华南理工大学 博士后流动站，广东 广州 510640;2.深圳市创新投资集团有限公司博士后工作站，广东 深圳 518048;3.广州佛山禅城区中心医院，广东 广州 528031)

一、行业细分

医疗器械属于医药工业中医药制造业的一个子行业。

根据我国《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。

国家食品药品监督管理局根据产品的安全性和有效性，将医疗器械分为三类:

Ⅰ类，是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械;

Ⅱ类，是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械;

Ⅲ类，是指植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在威胁，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

根据具体用途不同，又可将医疗器械细分为以

下十二大类 (见表1)。

表1

二、行业背景

(一)国际医疗器械行业背景

2009年全球医疗器械市场规模已经达到2900亿美元。在世界范围内，医疗器械市场长期由大型跨国公司所垄断。2009年全球销售额排名前十的医疗器械公司如表2所示。

由表2中数据可以看出，排名第一的强生是医疗器械领域当之无愧的霸主，其它主要竞争者如西门子、通用、飞利浦和雅培等，虽然并非专业的医疗企业，但在医疗器械领域同样占有重要地位。专注于细分行业产品的公司如美敦力、百特医疗和波士顿科学也同样收入不菲。

表2

目前，全球药品和医疗器械的消费比例约为1∶0.7，欧、美、日等发达国家和地区已达到1∶1.02，全球医疗器械市场规模已占据全球医药市场总规模的42%，并有继续扩大之势。……