王 燕，金 杨，刘振琪*

（1.大理学院药学与化学学院，云南大理 671000；2.大理州中医医院，云南大理 671000）

中药作为中华民族传统文化的重要组成部分，经历几千年的不断实践、总结和精炼，已经形成了独立的理论学科和独特的应用方式，在中华民族发展进程中，它为人类的繁衍和健康做出了不可替代的贡献〔1〕。当前，中药的质量标准研究已经从传统中药饮片中的外观、水分、性味等方面要求，发展为以指标成分的含量测定和化学定性鉴别为两个主要的研究内容。然而，由于中药本身的特点，人们传统用药的习惯性以及科学技术发展的局限性，致使称为中华民族传统医药产业基石的中药质量标准水平，一直无法满足现代中药产业的实际发展要求，用药安全性、有效性、质量可控性依然不容乐观。从2006年的“鱼腥草注射液事件”到2008年的“刺五加注射液事件”，再到2009年的“双黄连注射液事件”，这一系列中药安全性问题事件的出现〔2〕，暴露了现今中药质量标准存在的弊端。

1 中药质量标准研究存在的主要问题

1.1照搬化学药品的模式研究开发中药经过国家多年的重视和广大医药人员的不懈努力，我国中药质量标准得到了快速发展。然而，中药质量标准的鉴别手段仅包括理化鉴别、显微鉴别与薄层色谱鉴别，以及提取物总含量或少数指标成分含量的定量测定。照搬这种化学药品研究的模式或方法来研究中药，已经在多年的实践中暴露出了大量实质问题〔3〕，最大的问题主要集中于质量标准要求检测控制的成分不是药物有效成分而仅仅是指标性成分，这些指标性成分往往与实际疗效没有直接关系。……