陈 芳，黄泰康，姚丽娜

(1.沈阳药科大学现代社会药学研究中心，辽宁 沈阳 110016; 2.国家食品药品监督管理局，北京 100810;3.哈药集团制药六厂，黑龙江 哈尔滨 150056)

中药注射剂系指单味或多味中药材应用现代制剂工艺，经提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液及供临用前配制成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂，可用于肌肉注射、静脉注射或静脉滴注等[1]。近几年，中药注射剂静脉滴注在临床的使用率远远高于肌肉注射[2]。静脉注射由于药物直接注入血管，对药品质量的要求更加严格。中药注射剂由于自身独特的优势，在临床的使用越来越广泛，故生产企业要更加重视其质量安全，建立全面的质量管理体系。危害分析和关键控制点(HACCP)是一个确认、分析和控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统方法，不同于传统的质量检查(即终产品检验)，是一种生产过程各环节的控制。笔者应用HACCP原理，以最终灭菌小容量中药注射剂的一般生产工艺流程为例，确定与中药注射剂生产各阶段有关的潜在危害及其预防措施。

1 中药注射剂的生产工艺及其流程中的危害分析

依据《中国药品生产质量管理规范实施指南》(2001版年)，列出了最终灭菌小容量中药注射剂的生产工艺流程图(图1)。

图1 最终灭菌小容量中药注射剂生产工艺流程图

HACCP通常是根据工作经验、流行病学数据和文献资料中的信息来评价其危害发生的可能性，根据危害来源和性质，将危害划分为生物性危害、化学性危害和物理性危害。……