伍 蓉，刘融融，万 莉

红霉素肠溶胶囊为大环内酯类抗生素，作为治疗对青霉素过敏感染患者的替代用药。该制剂原质量标准[1]为抗生素微生物检定法，此方法烦琐费时、影响因素多。笔者采用高效液相色谱(HPLC)法测定红霉素肠溶胶囊中红霉素的含量，简便快速，准确可靠，为该制剂的质量控制提供了新的测定方法，现报道如下。

1 仪器与试药

岛津公司LC－20A型高效液相色谱仪(LC－20AT泵，SIL－20A自动进样器，CTO－20A柱温箱，SPD－20A紫外检测器);赛多利斯公司 CP224S型电子天平(最大值210 g;d=0.1 mg)，ME235S型电子天平(最大值210 g;d=0.01 mg)。红霉素对照品(中国药品生物制品检定所，批号为130307－200716，含量为93.5%);红霉素肠溶胶囊(天圣制药集团股份有限公司，批号分别为 101104，101223，110101，110305，110517，规格为 0.25 g);甲醇、乙腈为色谱纯;水为重蒸馏水;其他试剂为分析纯。

2 方法与结果

2.1 色谱条件

色谱柱:Diamonsil C18柱 (250 mm ×4.6 mm，5 μm);流动相:0.067 mol/L磷酸二氢铵溶液(用三乙胺调pH值至6.5)－乙腈(58 ∶42);流速:1.0 mL/min;检测波长:210 nm;柱温:30 ℃;进样量:20μL。按外标法以峰面积计算。

2.2 溶液制备

精密称取红霉素对照品40 mg，至10 mL量瓶中，加甲醇1 mL使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取本品20粒的内容物，研细，混匀，精密称取适量(约相当于红霉素100 mg)，置25 mL量瓶中，加甲醇2.5 mL使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。按处方比例，取除红霉素外的其他组分制得阴性样品，按供试品溶液方法制成阴性对照品溶液。取甲醇1 mL至10 mL量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，作为空白溶液。

2.3 方法学考察

专属性试验:分别取对照品溶液、供试品溶液、空白溶液和阴性对照品溶液各20μL，注入液相色谱仪，按拟订的色谱条件测定，记录色谱图，结果见图1。……